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关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 05:46:27  浏览:8234   来源:法律资料网
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关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

国家食品药品监督管理局


关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知


国药监注[2002]33号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院
药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批
准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管
理,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注
〔2001〕582号)要求,现又规范了新的药品批准文号格式,并将在近期对全国药品生产企
业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:

一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国
药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药
品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使
用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其
中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督
管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫
生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位
为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委
托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价
升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格
式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在
换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注
册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。


附件:1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
2.统一换发并规范药品批准文号格式说明


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


附件一:

药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

  代码
省(自治区、直辖市)
代码
省(自治区、直辖市)

110000
北京市
420000
湖北省

120000
天津市
430000
湖南省

130000
河北省
440000
广东省

140000
山西省
450000
广西壮族自治区

150000
内蒙古自治区
460000
海南省

210000
辽宁省
500000
重庆市

220000
吉林省
510000
四川省

230000
黑龙江省
520000
贵州省

310000
上海市
530000
云南省

320000
江苏省
540000
西藏自治区

330000
浙江省
610000
陕西省

340000
安徽省
620000
甘肃省

350000
福建省
630000
青海省

360000
江西省
640000
宁夏回族自治区

370000
山东省
650000
新疆维吾尔自治区

410000
河南省
 
 





附件二:

统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。如:“卫药准字(1997)X-01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号,凡不同于新的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的,换发后第1、2位为“19”;原年份为“2000”、“2001”的,换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表:

  原文号
新文号
顺序号

国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变

国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H19980000
重新编排

国药准(试)字(1999)X –0000号系列
国药准(试)字H19991000
自1000起编排

国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排

国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H19980000
自3000起编排

国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H19990000
自4000起编排

国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19980000
不变

国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19991000
自1000起编排

国药准字ZF00000000系列
国药准字Z00000000
自3000起编排

国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z19980000
自3000起编排

国药准字(1999)ZF -0000号系列
国药准字Z19990000
自4000起编排

国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19980000
重新编排

国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19991000
自1000起编排

国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排

国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S19980000
自3000起编排

国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S19990000
自4000起编排

国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排

国药准字(年号)J (S)-0000号系列
国药准字J00000000
重新编排

药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排



三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,换发时,应根据其原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排。

例如,原化学药品“京卫药准字(1996)第000001号”换发为“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品,现为地方药品批准文号,或已经换发为国药准字XF00000000等类型,但不同于新批准文号格式的,也应按上述要求,加入省份代码,进行统一换发。中药药品批准文号换发后,不再使用“ZZ××××-”前缀。


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关于发布《文物保护单位记录档案档号编制规则》的通知

国家文物局


关于发布《文物保护单位记录档案档号编制规则》的通知






各省、自治区、直辖市文物局(文化厅、局、文管会)、各有关单位:

《文物保护单位记录档案档号编制规则》是《全国重点文物保护单位记录档案工作规范(试行)》的配套文件之一,已经国家文物局局长办公会议审议通过,现予发布,并自发布之日起施行。



附件:《文物保护单位记录档案档号编制规则》






国家文物局

二○○四年八月二十日

文物保护单位记录档案档号编制规则

1 适用范围
本规则规定了文物保护单位记录档案档号的结构和编制规则、责任机构以及维护要求,适用于文物保护单位记录档案档号的生成与维护。
尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,参照本规则生成其编号。
2 引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本规则的条款。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本规则。凡是注日期引用文件的修订版,均不适用于本规则。
GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 7027-2002 信息分类和编码的基本原则与方法
GB/T 20001.3-2001 标准编写规则 第3部分:信息分类编码
3 文物保护单位记录档案文件号的结构与编制规则
3.1 文物保护单位记录档案文件号结构
文物保护单位记录档案档号,由9位文物保护单位档案全宗号和4位档案案卷号两部分组合而成,采用数字字符,中间以分隔符号“-”隔开,结构为:
×××××××××-××××

文物保护单位档案案卷号
文物保护单位档案全宗号
3.2 文物保护单位档案全宗号的编制规则
3.2.1 文物保护单位记录档案全宗号,依据文物保护单位所在省份、文物保护单位的级别和类别,及排列顺序进行标识。
3.2.2 文物保护单位记录档案全宗号第一、二位代码,引用国家标准GB/T 2260的省份代码,来表示要标识的文物保护单位所在地域,参见表1。对于跨省份的文物保护单位,这两位代码以“99”表示。

表1
代码 名 称 代码 名 称
11 北京市 43 湖南省
12 天津市 44 广东省
13 河北省 45 广西壮族自治区
14 山西省 46 海南省
15 内蒙古自治区 50 重庆市
21 辽宁省 51 四川省
22 吉林省 52 贵州省
23 黑龙江省 53 云南省
31 上海市 54 西藏自治区
32 江苏省 61 陕西省
33 浙江省 62 甘肃省
34 安徽省 63 青海省
35 福建省 64 宁夏回族自治区
36 江西省 65 新疆维吾尔自治区
37 山东省 71 台湾省
41 河南省 81 香港特别行政区
42 湖北省 82 澳门特别行政区
3.2.3 文物保护单位记录档案全宗号第三位代码,表示要标识的文物保护单位的级别,根据表2的对应关系来确定。

表2
级别代码 表 示 对 象
1 全国重点文物保护单位
2 省、自治区、直辖市级文物保护单位
3 市、县级文物保护单位
4 尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物
3.2.4 文物保护单位记录档案全宗号第四位代码,表示要标识的文物保护单位的类别,根据表3的对应关系来确定。

表3
类别代码 文物保护单位类别 类别代码 文物保护单位类别
1 古遗址 4 石窟寺及石刻
2 古墓葬 5 近现代重要史迹及代表性建筑
3 古建筑 6 其他

3.2.5文物保护单位记录档案全宗号第五至第九位代码,表示在第一、二位代码所标识的地域范围内,级别相同,且类别相同的文物保护单位的顺序号,在00001~99999的取值范围内升序编号。排序时应以公布的时间先后为依据;公布的时间相同和不明确时,按公布的文物保护单位年代为依据;公布的文物保护单位年代不明确时,按其名称的音序为依据。尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物的顺序号,在地域、时代的限定下,可按其名称音序排列。

3.3 文物保护单位档案案卷号的编制规则
3.3.1 文物保护单位记录档案案卷号的第一、二位,表示案卷类别,根据表4的对应关系来确定。

表4
代码 案 卷 类 别
1 主卷
11 主卷·文字卷
12 主卷·图纸卷
13 主卷·照片卷
14 主卷·拓片及摹本卷
15 主卷·保护规划及保护工程方案卷
16 主卷·文物调查及考古发掘卷
17 主卷·文物保护工程及防治监测卷
18 主卷·文物展示卷
19 主卷·电子文件卷
10 主卷·续补卷
2 副卷
21 副卷·行政管理文件卷
22 副卷·法律文书卷
23 副卷·大事记卷
20 副卷·续补卷
3 备考卷
31 备考卷·参考资料卷
32 备考卷·论文卷
33 备考卷·图书卷
30 备考卷·续补卷
4 其他卷
3.3.2 文物保护单位记录档案案卷号的第三至第五位,表示案卷的顺序号,自01至99升序表示。
4 文物保护单位记录档案档号的管理与维护
4.1 文物保护单位记录档案档号编号的责任机构
文物保护单位记录档案档号的编制由文物行政部门负责。国家文物局负责编制、维护和管理全国重点文物保护单位记录档案的档号;各省级文物行政部门负责编制、维护和管理本省地域范围内、除全国重点文物保护单位外的各级文物保护单位记录档案的档号,及尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物的全宗号。各省、自治区、直辖市编制的档号全宗号应向国家文物局备案。
4.2 文物保护单位记录档案档号维护要求
4.2.1 每处文物保护单位或尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,在具体时间范围内的档案全宗号应具有唯一性。
4.2.2 文物保护单位记录档案档号中的全宗号在下列情况下应予变更:
当一处文物保护单位并入他处文物保护单位后,该文物保护单位档案全宗号应予撤销;
当一处文物保护单位被重新公布为多处文物保护单位时,原文物保护单位档案全宗号应予撤销,重新公布的多处文物保护单位应分别编制新的档案全宗号;
当一处文物保护单位所属的行政区划、级别、类别之一发生变更时,应撤销原档案全宗号,并按变更后的实际情况,重新赋予该文物保护单位档案全宗号。
尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物的档案全宗号,参照上述原则执行。
4.2.3 凡被撤销的档案全宗号,不得再赋予其他单位。
4.2.4文物保护单位或尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物的全宗号发生变更时,应注明变更的时间、原因、变更前后的档案全宗号对照,以保持其记录档案和登记注册的延续性。

国务院安委会办公室关于近期两起非法储存危险物品和烟花爆竹引发爆炸事故的通报

国务院安全生产委员会


国务院安委会办公室关于近期两起非法储存危险物品和烟花爆竹引发爆炸事故的通报

安委办明电〔2010〕105号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会:

2010年12月4日23时05分,贵州省黔东南州凯里市清平南路大桥下一非法违规存有危险化学品等危险物品的违规建筑物发生爆炸,导致一墙之隔的网吧墙体倒塌并引发火灾,附近民房不同程度受到破坏,造成网吧内正在上网及民房内居住的人员共7人死亡、39人受伤(其中8人重伤)。

12月11日16时50分,山东省滨州市阳信县商店镇一栋商住两用居民小楼(共2层)二层的居民家中非法存放烟花爆竹,发生爆炸事故,导致楼房倒塌,造成该居民家中及该楼一层公共浴室内的洗浴人员共8人死亡、6人受伤。

这两起在人员聚集区域建筑物中非法储存危险物品、烟花爆竹导致的事故,造成大量无辜群众死伤,性质十分恶劣,教训极其惨痛。国务院安委会办公室将督促指导贵州、山东两省予以严肃查处并及时向社会公布处理结果。当前,非法违法贮存危险物品导致的事故时有发生。元旦、春节临近,进入烟花爆竹销售旺季,容易出现非法违法生产、经营、运输、储存、燃放等现象。为深刻吸取事故教训,举一反三,切实采取有效措施,坚决遏制类似事故发生,现提出如下要求:

一、立即组织开展一次非法违法生产、经营、储存危险化学品和烟花爆竹的全面排查。各地要认真贯彻落实《国务院安委会关于集中开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知》(安委〔2010〕5号)要求,结合“两节”前的安全检查,组织当地公安、安全监管、工商、质监、商务、文化等有关部门开展联合执法检查,重点排查整治居民集中居住区、人员密集场所及其周边建筑物。凡发现存在非法违法生产、经营、储存危险化学品等危险物品和烟花爆竹行为的,要立即组织将危险物品(烟花爆竹)安全转移,并依法没收、予以妥善处置或销毁,及时消除隐患,严防事故发生。同时,对相关责任单位和个人依法给予严肃处罚,构成违反治安管理行为或涉嫌犯罪的,移送公安、司法机关依法处理。

二、加强宣传教育和舆论监督,引导群众自觉抵制非法生产、经营、储存危险物品和烟花爆竹行为。各地区要充分发挥电视、广播、报纸、网络等大众媒体的舆论监督作用,通过各种形式加强舆论宣传,深刻剖析非法生产、经营、储存危险物品和烟花爆竹引发事故的典型案例,教育广大人民群众知法、懂法、守法,切实提高自我安全保护意识,不组织、不参与非法生产、经营、储存活动。各相关职能部门要建立完善举报非法生产、经营、储存危险物品和烟花爆竹行为奖励制度,畅通信息渠道,奖励举报有功人员,营造有利于打击取缔相关非法违法行为的社会氛围,形成“政府组织、部门负责、全民参与、群防群治、齐抓共管”的工作格局。

三、从严审批危险化学品和烟花爆竹经营许可,严肃查处非法违法经营销售行为。各级安全监管部门要进一步加强危险化学品和烟花爆竹经营许可工作,依法严格审查经营场所安全条件及周边安全距离。要加强对危险化学品和烟花爆竹经营过程的安全监管,严禁危险化学品和烟花爆竹经营企业(单位)超许可范围经营,严禁烟花爆竹批发企业违规或超量储存,严禁在库房内拆箱分装、野蛮装卸或超员作业。特别是节日期间,各地安全监管部门要会同工商、质监、公安消防等有关部门重点加强对烟花爆竹零售点的检查,严禁烟花爆竹零售点集中、连片经营或在居民楼设置烟花爆竹零售点,严禁超量存放,严禁销售假冒伪劣产品、非法产品和超大规格的烟花爆竹产品。

请将本通报精神及时传达至地方各级安全生产委员会,并切实做好有关工作,确保“两节”期间安全稳定。

国务院安全生产委员会办公室

二○一○年十二月十六日


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