海南省卫生厅、海南省教育厅关于印发《海南省入托入学儿童预防接种证查验工作实施办法》的通知

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国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


探讨经济法的理论基础、性质和价值的关系

朝拜者


一、理论基础、性质和价值概念的哲学剖析

（一）理论基础的概念

　　基础是指事物发展的根本或起点，它是各种作用和活动的物质性的、实体性的前提。一般而言，基础分为客观基础和理论基础。客观基础是事物产生、存在和发展的现实基础，是本身存在的，包括了社会基础、政治基础和经济基础三方面。理论基础，顾名思义是最基本的理论，是事物产生、存在和发展的主观基础，是人主观作用于客观的产物。理论基础可以是一个，也可以有多个，如是多个，它们则从不同角度提供依据，并且相互结合，形成一个中心，支撑这类法律或这门学科。

（二）性质的概念

　　性质是一个事物在和其他事物的相互联系中表现出来的特性，是一个事物区别于其他事物的根本属性。和本质不是等同的，性质表现在外，本质隐藏在内.认识事物的性质，是认识事物的第一个层次，认识事物的本质，是认识事物的第二个层次。

（三）价值的概念

　　价值是揭示外部客观世界对于满足人的需要的意义关系的范畴，是指具有特定属性的客体对于主体需要的意义，其存在基础在于一个事物对另一个事物的有用性。

二、理论基础、性质和价值在哲学上的关系

　　对于任何事物而言，都会经历产生、成长、成熟、衰弱和消亡的发展过程。基础决定了事物的产生，因此对事物的研究当然得从基础出发。根据马克思的唯物历史主义，对事物性质的研究，从来都应该从该事物产生的历史中去寻找。而事物客观存在的固有属性即性质的不同，决定了事物具有不同的满足主体需要的特性即价值的不同。因此，综上所述，我们可以得出事物的客观基础和理论基础是研究其性质的出发点，事物的不同性质决定了事物的不同价值，但对事物理论基础的抽象和概括又必须借助价值层面进行推衍。

三、经济法的理论基础和经济法的价值之关系

　　对于经济法的理论基础而言，它是经济法研究的最基本的理论，但对于“理论基础究竟是何物”这点学界却没有形成共识。笔者认为对经济法理论基础的研究应当站在经济法价值的层面进行，必须从价值的层面进行推衍。
　　经济法的价值强调的是经济法对主体需要的满足，即对社会秩序、社会公平和社会争议的追求。虽然学界对经济法的价值有众多的表述，具体包括了漆多俊教授的“社会总体经济效率和社会实质经济公平”、史际春教授的“实质正义、社会效率以及经济自由和经济秩序的统一”和邱本教授的“自由、竞争、秩序和调控”等，但笔者认为其具有相当程度的一致性，即都认为经济法的价值在于从社会整体出发，追求的是“社会整体经济效益”，这一点也为汤黎虹教授所认可。
　　在对价值做出分析的基础上，我们应当对经济法的理论基础进行探讨。对于这点，笔者同意汤黎虹教授提出的法意理论构成要件，即对任何部门法理论基础的研究都不能脱离法意而单独进行。但同时笔者认为经济法由于其自身的特点，经济法涉及面广，实践性强，其理论基础具有当然的综合性，这一点是我们不可避免的，经济学和法学以及其他相关学科的理论贯穿其中，通过有机结合构成了经济法的理论基础。但无可置疑的是，经济学和法学的理论是其理论基础最最重要的组成部分。在经济学方面，由“自由放任主义”导致市场失灵，因此导致其向“国家干预主义”的过渡，从个人价值的追求转向对社会整体经济效益的追求，关注社会总体福利水平，避免个人福利的不当追求导致社会整体福利水平的下降，这促使经济法作为国家干预调控之法的产生的具有必要性。在法学方面，对于理论基础的研究，应当从注重法意理论、突出经济法特征和承认其他法的理论基础为理论之本。法学理论经历了由“国家本位”向“个人本位”最后再向“社会本位”的过渡，经济法产生的客观基础也决定了其对社会本位的追求，体现了经济法对弱势群体的人文关怀。因此，笔者认为经济法的法学理论基础是由其社会性即价值所追求的社会整体经济效益所决定的，纵然民商法和行政法的理论基础都或多或少的体现出一定的社会性，但是笔者觉得这与经济法的社会性是不一样的，民商法的社会性是在保障私人的利益为前提的，行政法的社会性是以控制行政权滥用为前提的，而经济法的社会性是为了保障社会整体的公平为取向的 ，具有纯粹的社会性。
通过对经济法的价值的探讨，我们可以得出经济法理论基础中两个最重要的方面——在经济学层面的国家干预和在法学层面的社会性。

四、经济法的理论基础和经济法的性质之关系

　　在讨论了经济法的理论基础之后，对经济法性质的探讨就有所依托。
　　从经济法理论基础的经济学层面来看，经济法产生的原因在于自由经济下，经济人对个人利益的过度追求，损害了其他社会群体，尤其是弱势群体的利益，甚至是他们最基本的生存权，市场失灵严重，因此，国家干预随之而生。同时为了防止政府失灵的产生，对政府干预行为进行干预也就显得必要。这些导致了在经济学层面经济法产生的必然性。由此可见，经济法既防止市场失灵，又防止政府失灵，但本质是为了防止市场失灵，即防止社会整体福利的不当丧失，所以在经济学层面，我们可以得出经济法性质的社会法属性。
　　从经济法理论基础的法学层面来看，社会本位理念是经济法产生的法哲学基础，也是其目的所在。从法哲学角度来看，社会本位理念强调权利和义务的融合统一性、公私法的交融性、社会整体利益的优先性，促使了社会法作为一个新法域的产生。从目的角度来看，经济法是在于通过宏观调控和市场规制功能，实现对社会整体利益的维护。由此，在法学层面，我们也可以看出经济法浓厚的社会法属性。
　　由上述对经济法理论基础的探讨，我们可以从经济学层面和法学层面得出经济法几乎相同的属性——浓厚的社会属性，因此，可以得出经济法是社会法的结论。

五、经济法的性质和经济法的价值之关系

　　经济法的社会法性质决定了经济法的社会本位性价值，或者经济法至少要将其主导价值定为社会本位。在社会法性质指引下的社会本位决定了政府进行市场干预的目的——整体经济效益的追求。但我们不能忽视的是，社会法的性质决定了经法的价值取向是整个社会的经济效益，所以对政府干预行为的确认是一方面，但对政府干预行为的规制又是一方面。
　　在对政府干预行为的确认层面上，一方面，社会本位强调不应当在主体资质不一样的情况下，把他们放在同一条起跑线上，特别是当权利义务的分配到涉及到他们作为人的基本权利的时候。这时，国家作为主体就要进行必要的介入，从追求形式公平转向追求实质公平，实现对弱势群体的关怀，实现社会整体经济效益。另一方面，社会本位要求对市场进行干预，切实保护社会公益。市场是一种配置社会资源的机制，促使这一机制有效运转的内驱力是利己主义。而社会本位认为应当理性的看待经济人对个人利益的追求，要尊重但不能放任，给出了其追求的合理界限——即不得损害社会整体利益，避免个人成本的外化，造成社会整体福利的流失。
　　在对政府干预行为的规制方面，正如汤黎虹教授提出的整体经济效益的一体性、稳定性和协调性三个要求，社会本位要求政府在进行干预时必须合理保障国家、区域、地区、行业和个体之间的利益矛盾冲突，不能为了国家利益牺牲其他社会成员的利益，国家利益至上的观念在一定程度上受到了限制，防止政府借干预权之行使来不当的获取政府权利。相反的，社会本位的导向要求政府干预时把社会利益放在第一位，把对社会整体经济效益的追求视为政府干预的界限。
　　由此可见，经济法的性质决定了经济法的固有价值，即对整体经济效益的追求。

六、经济法的理论基础、性质和价值的关系总结

　　综上所述，在哲学层面得出理论基础、性质和价值关系的基础上，笔者从经济法的实际角度出发，对这三者在经济法层面的关系进行了探讨。在理论基础和价值的关系上，笔者结合汤教授的“整体经济效益”的价值说，肯定了价值对理论基础的推衍作用，在运用汤教授提出的法意说和学说共识下，得出了理论基础的两大层面——经济学和法学上的内容。在理论基础和性质的关系上，笔者以理论基础为依托，得出了经济法的社会法属性。在性质和价值层面，笔者肯定了性质对价值的决定作用，从社会法的社会本质属性层面对确认政府干预和规范政府干预进行了探讨，得出了经济法具有整体经济效益的价值。