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国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

核酸类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范核酸类保健食品审评工作,确保核酸类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》,制定本规定。

　　第二条　核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。

　　第三条　申请核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；
　　（二）与所申报功能直接相关的科学文献依据；
　　（三）企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；
　　（四）提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；
　　（五）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

　　第四条　不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。

　　第五条　保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。

　　第六条　核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。

　　第七条　核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。

　　第八条　核酸类保健食品产品说明书中功效成分一项，应当根据国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成分的含量。

　　第九条　核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。

　　第十条　所有保健食品均不得以“核酸”命名。

　　第十一条　核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。

　　第十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。