益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
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益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
中华人民共和国政府和阿拉伯也门共和国政府关于建设国际会议大厦项目的议定书
中国政府 阿拉伯也门共和国政府
中华人民共和国政府和阿拉伯也门共和国政府关于建设国际会议大厦项目的议定书
（签订日期１９７８年１２月１９日 生效日期１９７８年１２月１９日）
中华人民共和国政府（以下简称中方）和阿拉伯也门共和国政府（以下简称也方），为了发展两国的友好合作关系，促进和扩大两国的经济技术合作，就建设国际会议大厦项目问题，进行了友好商谈，达成协议如下：
第一条 根据也方的需要，中方同意帮助也方实施国际会议大厦项目。
第二条 中方负责本项目的规划设计和施工；提供建设本项目所需的设备材料。也方对运载上述物资的船只（包括产权属中方的物资运回中国时）给予优先靠泊、装卸、报关、提货的方便。
也方负责提供建设本项目所需的建筑、施工用地和开采砂石料场的用地。
本项目按中国现行规范进行设计。有关设计、施工的具体事宜，将由双方指定机构分别商签合同确定。
第三条 本项目所需的一切费用由也方负担。
中方为实施本项目所发生的一切费用，均以中国人民币计算，并由也方以双方商定的可自由兑换货币向中方支付。各项费用的具体金额，将分别在合同中确定。
在实施本项目过程中应缴纳的一切捐税和建筑、施工用地及开采砂石料场用地的费用均由也方直接支付，不作为本项目费用的组成部分。
第四条 中方为实施本项目将派遣必要数量的中国工程技术人员。他们在也门工作期间，应遵守也门政府的现行法令和尊重也门人民的风俗习惯。
也方负责为中国工程技术人员提供工作和生活的便利条件，并负担其应缴纳的一切直接税款。
第五条 本议定书未尽事宜，由双方通过友好协商解决。
第六条 本议定书自签字之日起生效，有效期至双方履行完毕本议定书一切有关义务之日止。
本议定书于一九七八年十二月十九日在萨那签订，共两份，双方各执一份，每份都用中文和阿拉伯文写成，两种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府 阿拉伯也门共和国政府
代 表 代 表
中华人民共和国驻阿拉伯 阿拉伯也门共和国
也门共和国大使馆临时代办 外交部长
杨 福 昌 阿卜杜拉·阿卜杜·马吉德·阿斯纳杰
（签字） （签字）
国务院关于加快粮食流通体制改革的通知
国务院
国务院关于加快粮食流通体制改革的通知
国务院
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近几年来，我国粮食流通体制改革迈出了很大步伐，取得了明显成效，促进了粮食生产持续发展，保证了城乡人民生活和国民经济发展的需要。按照党的十四大提出的建立社会主义市场经济体制的总目标，必须稳定增产粮食，促进高产优质高效农业的发展，加快全国粮食市场体系建设
。粮食流通体制改革要把握有利时机，在国家宏观调控下放开价格，放开经营，增强粮食企业活力，减轻国家财政负担，进一步向粮食商品化、经营市场化方向推进。为此，特作如下通知。
一、积极稳步地放开粮食价格和经营
粮食价格改革是粮食流通体制改革的核心。目前我国粮食市场发育程度还比较低，地区之间经济发展水平很不平衡。因此，粮食价格改革既要积极又要稳妥，总的原则是：统一政策，分散决策，分类指导，逐步推进。争取在二三年内全部放开粮食价格。各省、自治区、直辖市人民政府
在放开粮食价格和经营之前，应研究制定具体实施方案，并报国务院及其有关部门备案。
粮食价格放开，要兼顾生产者、经营者和消费者的利益，注意保护粮食生产，稳定粮食市场。为此，需要采取以下措施：（一）保留粮食定购数量，价格随行就市。（二）继续实行和改进粮食定购“三挂钩”政策，将化肥、柴油由实物奖售改为平议差价补贴，付给出售定购粮食的农民
。（三）为防止“谷贱伤农”或粮价暴涨，保护生产者和消费者利益，各地在必要时应制定粮食收购的最低保护价或销售的最高限价，并相应承担财政责任。具体办法由国家物价局会同有关部门另行制定下达。（四）销售价格放开后，要继续保留城镇定量人口的粮食供应关系，对城镇定量
人口是否给予补偿，由地方政府自行确定。切实做好受灾地区、贫困地区和水库移民的粮食供应。（五）要支持粮食主产区发展粮食生产，在政策上予以倾斜和扶持。（六）省间、地区间粮食贸易，要产销见面签定供销合同并严格履行，或通过批发市场交易。大中城市要切实加强粮食储存
、调运和供应工作。
为了支持粮价改革，中央财政对各省、自治区、直辖市的粮食补贴保留三年，逐年减少。每年减少的财政补贴，转作中央粮食风险基金，不准挪作他用。各省、自治区、直辖市减少的财政补贴，也要转作地方粮食风险基金。具体办法由财政部会同有关部门制定下达。
暂缓放开粮价的地方，继续执行现行粮食购销政策和国家规定的中等标准品购销价格，品种等级差价、进销差率改由地方政府或物价部门商粮食主管部门确定。
全面放开食油购销价格和经营。从一九九三年度（系指粮食年度，下同）起，除军供用油外，取消国家食油收购计划和食油定量供应政策，取消食油指令性调拨计划，产销由各省、自治区、直辖市根据当地实际情况自行安排。
二、继续实行粮食包干办法
现行国家对各省、自治区、直辖市粮食购销调拨包干办法到一九九二年度末（一九九三年三月底）结束。为了支持粮价改革，保证粮食计划管理体制向社会主义市场经济体制的顺利过渡，原包干指标原则上不作变动，继续延长执行到一九九五年度，中央财政拨付的粮食加价款、差价款
补贴，与粮食包干方案脱钩。各省、自治区、直辖市人民政府要切实加强粮食管理，搞好本地区粮食数量、品种平衡，确保城乡市场粮食供应。今后除中央认定的特大自然灾害外，国务院不再核批粮食指标。
军供粮油和大豆暂按现行办法供应，计划一年一定。各级政府和粮食企业要从全局出发，在品种、质量、数量上保证供应。
要切实加强国家粮油库存的管理，确保帐实相符，安全储存。一些行之有效的保管制度和办法要继续执行。国家专项储备粮、特种储备粮、国务院市场调节粮和国家储备食油，所有权属中央，未经国务院批准，任何地方和部门不准动用。为帮助地方尽快建立粮食储备，国家平价粮食周
转库存下放地方管理，其中百分之六十转作地方储备，其余部分，地方可以周转使用。国家平价食油周转库存也要划一部分作地方储备。具体办法由商业部下达。
三、继续加强和完善国家对粮食的宏观调控
粮食是关系国计民生和社会安定的重要商品，在放开粮价、搞活经营的同时，必须进一步加强宏观调控，做到放得开，守得住。
（一）以国家储备为中心，中央和省、自治区、直辖市两级为主的多层次粮食储备体系，是加强宏观调控的重要物质基础。国家粮食储备在坚持适度规模、总量平衡的前提下，要优化品种结构和储存布局。要通过储备粮的吞吐，平衡供求，稳定市场，并积极探索搞活国内外经营，串换
品种，保量增值的途径。
要抓紧建立地方粮油储备，以确保本地区粮油市场的基本稳定。地方粮食储备资金和费用补贴参考国家储备粮的办法，由同级政府确定。积极推行农村集体储粮和农户储粮，防备灾荒。
（二）加快以全国性大型批发市场为中心的三级粮油市场体系的建设。全国性大型粮食批发市场，在重点发展中远期合同交易的基础上，选择有条件的市场，研究探索分散价格风险的机制和办法，建立标准合约，逐步向期货贸易方向发展。区域性批发市场，要逐步办成该区域粮油流转
中心和集散地。农村初级粮油市场，要以历史形成的集散地为中心，放手发展，做到产需直接见面，互通有无，批零兼营。要打破地区封锁和贸易壁垒，形成高效、畅通、灵活的全国粮油市场体系。
允许和支持多种经济成分、多流通渠道参与市场粮油经营。国有粮油企业要通过参与市场竞争，努力掌握粮食和食油的主要批发业务。符合条件的企业、单位、个人，经工商行政管理机关核准登记，领取营业执照后，可以从事粮食和食油批发、零售业务。坚决取缔无证经营。
（三）加快粮食收储、加工、销售服务体系建设，提高粮食企业的组织化和技术设施现代化程度，充分发挥国有粮食企业的整体优势和主渠道作用。要大力推进企业组织结构的调整，以现有服务体系为依托，以大型企业为骨干，积极组建粮食企业集团，建立起设施先进、功能完善的粮
食流通服务体系。
（四）实行粮食进出口内外贸易结合，统一管理。国家对粮食的进出口实行总量控制。对小麦、大米、玉米、大豆等主要品种的进出口，根据国内余缺和国际市场情况，由国家粮食主管部门提出年度进出口总量计划，商经贸部后由国家计划部门综合平衡，报国务院批准实施。根据《中
共中央、国务院关于加快发展第三产业的决定》（中发〔1992〕5号）精神和国务院有关规定，对出口实行计划配额管理的大米、玉米、大豆，可实行内外贸联合经营；其他非计划配额管理的粮油品种，也鼓励内外贸联合经营；可赋予有条件的大中型国有粮油企业一定的进出口权。凡
取得进出口经营权的粮油企业，要积极参与国际市场，执行国家有关政策和计划，接受价格指导，并在获得配额和许可证方面享有与外贸企业同等的待遇。
（五）随着粮油价格和经营逐步放开，各级粮食行政管理部门要注意粮食总量和分品种、分地区综合平衡情况，努力使粮食的总供给与总需求大体适应。这是加强宏观指导的重要环节，绝不能放松。要制定年度粮油（包括议价粮油）购销指导性计划，指导粮油企业的经营活动。各级银
行要合理安排国有粮食企业经营资金，建立良性的收购资金机制，以利于粮食生产、收购和市场的供应，具体办法由中国人民银行会同商业部等有关部门制定下达。
四、大力促进企业转换经营机制，进一步增强国有粮油企业的活力
转换企业经营机制，是粮食流通体制改革的中心环节。要继续推行和完善各种形式的经营承包责任制。大中型粮油企业要实行集体承包或全员承包，有条件的要积极进行股份制试点。小型企业可以灵活采用转、改、租等多种改革形式。企业内部要积极进行人事、用工、分配制度等方面
的改革，克服平均主义、吃“大锅饭”等弊病，调动干部职工的积极性和主动性。承包过程中，要保障国家对企业财产的所有权，实现国有资产的保值和增值。基层粮管所（站）的隶属关系，仍由粮食部门统一管理。其资产属国家所有，禁止任何部门、单位平调和挪用。
在深化改革放开经营的过程中，各级政府和各有关部门要积极支持国有粮油企业转换经营机制，开展多种经营。（一）对放开粮价的地区，原来地方财政对粮油企业的亏损补贴和有关专项补贴，原则上三年内不取消。（二）价格放开后，粮食企业开展多种经营所需资金，各级银行要继
续支持，并与收购资金贷款分户管理。要在试点的基础上，积极推行粮油企业“内部结算中心”，做好系统内部的资金结算工作。（三）要多方筹集资金，加快国有粮油工商企业的技术改造和网点建设。除“八五”期间粮油加工企业继续享受国家有关减免税收等优惠政策外，各级政府可因
地制宜地制定一些政策予以支持。（四）放开价格和经营的地区，国有粮油商业企业过去享受的减免税办法，在“八五”期间要继续执行。国有粮食企业新开办的多种经营，在开办初期确有困难的，可按税收管理体制的规定申请减税、免税优惠。（五）国家有关部门和各级人民政府对国有
粮油企业现行的各项优惠政策不变。国有粮油企业要进一步加强企业管理，完善各项规章制度，堵塞各种漏洞，努力降低费用开支，挖掘潜力，扭亏增盈，提高经济效益。
五、绝不放松粮食工作
长期以来，国有粮食企业的广大干部职工在各级党委和人民政府的领导下，为安排好人民生活、保证国民经济发展做出了重大贡献。粮食是国民经济基础的基础，涉及面广，影响大。目前我国粮食总量并不宽裕，品种矛盾还相当突出。在粮食流通体制转换过程中，各级人民政府要切实
加强领导，周密计划，精心组织，认真研究解决出现的问题。粮食服务体系不要打乱，粮食工作不能削弱。粮食行政管理机构要按照“小机构，大服务”的原则，精减人员，转变职能，把工作重点转向研究政策、制定规划、加强行业管理、搞好协调、监督和信息咨询服务。要抓紧粮食法规
建设，使粮油经营逐步走上制度化、法制化的轨道。在多渠道、多种经济成分的竞争中，要加强和改进国有粮食企业的工作，继续保持和发挥主渠道作用。粮食行业的干部职工要继续发扬优良传统，积极发挥在调节市场、搞活流通等方面的主导作用。财政、银行、税务、工商、铁道、交通
等有关部门要密切配合，积极给予帮助和支持，确保粮食流通体制改革的顺利进行。
1993年2月15日
