外商投资企业境内上市法律初探/王道富

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国家食品药品监督管理局


医用防护口罩技术要求

GB 19083-2003


前 言
本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。

医用防护口罩技术要求

1 范围
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
4 技术要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。

5 试验方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至（85±2）L／min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩在（21±5）℃，相对湿度（85±5）％下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为160 mmHg。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到0.2bar～0.3bar并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。
5.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查，应符合第4.13条规定。

6 标识与使用说明书
6.1 标识
6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标；
c) 产品形式标识；
d) 滤料级别：N95；
e) 贮存期限；
f) "请参见生产者提供的信息"的说明；
g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)；
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识；
i) 一次性使用的应有一次性标识；
j) 重复性使用的应标明灭菌方法。
注：N95为滤料的等级，该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95％。
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：
a) 制造商名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称；
c) 产品执行标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2使用说明书
使用说明书至少应使用中文。
使用说明书应至少给出下列内容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代码的意义；
c) 使用前需进行的检查；
d) 佩戴适合性；
e) 使用方法；
f) 保养（例如清洗、消毒），如适用；
g) 贮存；
h) 所使用的符号和／或图示的含义；
i) 应给出可能会出现的问题，例如：口罩的适合性（使用前进行检查）；如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到；空气质量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备；
k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;
l) 如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法。

7包装、运输和贮存：
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱，放入合格证（装箱单），封箱。
7.2 运输
按合同规定的条件。
7.3 贮存
按使用说明书的规定进行。



“上岛”商标争执的启事

上岛咖啡在北京是个时尚的地方，甚至成了商务谈判的去处。以后恐怕再也不能去上岛咖啡悠闲地享受咖啡的美味了。“上岛及图”是一个来自于台湾，中兴于内地的咖啡品牌，这个在内地发展7年品牌却被生生断送了。
对于这场纷争，社会上流行着许多的版本，以下根据从网络检索到的资料，对这场纷争进行理清，以便我们从这场纷争中汲取教训。
争执之由来
这场争议发生在杭州上岛咖啡有限公司（简称杭州上岛）和上海上岛咖啡有限公司（简称上海上岛）之间。
台湾上岛创始人陈文敏在台湾很早就注册 “上岛及图”商标，1997年天津广泰公司在国家商标局申请注册“上岛及图”被核准，1998年陈文敏与游昌胜等8位股东共同注册成立了海南上岛农业开发有限公司 （简称海南上岛），天津广泰公司将“上岛及图”商标转让给海南上岛，2000年6月，海南上岛的原班投资人在上海注册了上海上岛，海南上岛再将“上岛及图”注册商标转让给了上海上岛，上海上岛因而拥有“上岛及图”注册商标。
为迅速发展全国市场，海南上岛董事会决定由公司八大股东分别经营全国八个区块，在和海南上岛签订商标使用合同后，八个股东各自经营由抓阄决定的经营区域。陈文敏抓到了浙江片（包括浙江、江西、安徽、陕西和内蒙古），于是，2001年1月，陈文敏在杭州注册成立了杭州上岛，从事上岛咖啡的连锁特许工作。杭州上岛与海南上岛签订了《区域委托特许经营许可合同》，取得“上岛及图”商标的使用权。但是据说这份许可合同是伪造的，经过海口市公安局的鉴定《区域委托特许经营许可合同》上的“海南上岛农业开发有限公司”印章并非该公司的公章所盖，陈文敏因此遭受了牢狱之灾。这么说杭州上岛不拥有“上岛及图”注册商标的使用权。
上岛之纷争
所谓一山不容二虎，上海和杭州两个上岛，各自在国内发展自己的特许经营业务，难免产生业务冲突。2003年2月，上海上岛首次发难，他们向杭州市工商局举报，以冒名生产咖啡豆为由告杭州上岛侵犯其商标权。随后，杭州市工商局对杭州上岛采取查扣行动，并在同年7月对其做出行政处罚，处以10万元罚款。同年8月，上海上岛再度开火，向杭州市中级法院起诉，称杭州上岛“冒充商标所有权人，将该商标专用权授给他人使用并收取费用”，要求赔偿经济损失50万元。　

2003年4月杭州上岛向国家工商总局以侵犯在先著作权为由提出撤销“上岛及图”商标注册的申请。陈文敏和杭州上岛还向上海市第二中级法院起诉上海上岛侵犯陈文敏对“上岛及图”商标的著作权，上海第二中级法院没有支持陈文敏和杭州上岛的诉讼请求。
争执之结果
国家工商总局商标评审委员会根据大量的证据查明，上海上岛“上岛及图”商标与陈文敏此前于台湾申请注册的“上岛及图”商标无论是文字与图形组合方式，还是整体外观，均无法从视觉上加以区分，因此“上岛及图”商标应予撤销。上海上岛不服商标评审委员会的这个裁定，为此向北京市第一中级法院提起行政诉讼，最后，北京市高级法院支持了工商局的裁定，终审判决撤销“上岛及图”注册商标。
这样一场持续两年的纷争终于尘埃落定，争议的结果是上海“上岛”商标因侵犯他人著作权而被撤销，也就是说“上岛及图”这个注册商标在原注册的类别中，在大陆范围内不存在了，上海上岛将不能再使用“上岛及图”，如果使用将侵犯陈文敏的著作权。对上海上岛而言，这是毁灭性的打击，原先的几百家特许经营店将被摘牌。终审判决后，就不断有加盟商打电话给杭州上岛，目前全国已经有超过100家加盟商表示要转而加盟杭州上岛。
而另一方杭州上岛虽然赢了官司，却也有着不为人所知的尴尬。陈文敏虽然凭借着拥有“上岛及图”的著作权，最终撤销了“上岛及图”这个注册商标，但其并不拥有“上岛及图”的商标权。在杭州上岛未来的规划中，“上岛及图”这个品牌遭到了冷遇，转而大力发展“两岸”这个品牌。
争执之启示
1、注册商标不能侵犯他人在先权利
上海上岛向行政机关举报，向法院提起诉讼，告杭州上岛侵犯了其商标权，目的在于阻止杭州上岛使用“上岛及图”商标，而陈文敏和杭州上岛釜底抽薪直接将这个商标撤销了，这对上海上岛是件惨痛的事情，也应该对商标申请者引以为戒。
《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，……”第四十一条规定：“已经注册的商标，违反本法第十三条、第十五条、第十六条、第三十一条规定的，自商标注册之日起五年内，商标所有人或者利害关系人可以请求商标评审委员会裁定撤销该注册商标。”
注册商标如果侵犯他人在先权利，将可能被撤销。侵犯在先权利图形商标一般以侵犯著作权为多，找人设计企业logo作为商标来申请现在比较流行，这里千万要注意了如果logo是委托别人设计的，属于委托作品，如果不约定著作权归属自己，著作权就归属设计者，这时用这个logo申请商标，即使获得注册，也可能被因为侵犯他人著作权而被撤销。文字商标可能侵犯的是他人的商号权，将有名的企业名称注册为自己的商标这是“傍名牌”的一种方式之一，目的是使消费者误以为与名企业有关，这种自以为聪明的方法获得注册的商标，将因为侵犯在先权利而被撤销，反而将自己的想创立的品牌派毁于一旦。
2、特许使用商标时，应当审慎审查注册商标的权属状况
上岛这个商标经过几次的转让、许可，出现了两个上岛并列的情况，还有其他几个上岛没有加入纷争，否则更加的热闹。
“城门失火，殃及池鱼”，两家上岛的纷争，受损害更多的是那些特许经营店，他们是无辜者，上岛商标被撤销，也将意味着他们不能继续经营上岛咖啡店，那么多的投资怎么办？要赔偿，特许方有这么大的赔偿能力吗？这给被特许者留下了教训，选择许可方更是要慎重。不光是要审查许可方的资信能力，还要审查商标的注册及使用情况。查询商标注册情况，不能光看商标证，还要去商标局查询、核实。在特许经营中，这还不够，有的许可可能是分许可，许可人本身就是被许可方，那么还要审查他们的许可协议，看看其有没有再许可的权利，协议我们不能保证其真实性，一般这种协议是要到商标局备案，所以最后还到商标局查询，只能以商标局查询的结果为准。

作者：王瑜（知识产权律师），电话：010-51662214
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