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国家发展改革委关于整顿规范电价秩序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-04 00:55:53  浏览:9779   来源:法律资料网
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国家发展改革委关于整顿规范电价秩序的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于整顿规范电价秩序的通知

发改价检〔2011〕1311号


各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、电力公司,国家电网公司、南方电网公司,华能、大唐、华电、国电、中电投集团公司:
  为严格电价管理权限、进一步落实电价管理政策,充分发挥电价调控政策对转变经济发展方式、调整产业结构、促进节能减排的重要作用,各地价格主管部门要继续加强电价监管,加大对违法行为的查处力度,采取切实措施整顿规范电价秩序,确保国家电价政策贯彻执行。现将有关事项通知如下:
  一、坚决制止各地自行出台优惠电价措施
  2010年开展的节能减排电价大检查,在国家发展改革委、监察部等六部门的有力督促下,22个省区市自行出台的对高耗能企业电价优惠措施已全部纠正,各类企业已经严格执行规定的目录电价。但是,目前一些地方采取各种方式试图恢复优惠电价。为坚决遏制各地越权优惠电价措施出现反弹,巩固2010年节能减排电价大检查成果,现再次重申:
  (一)凡是未经我委批准,地方政府及其相关部门超越价格管理权限,擅自制定调整电价管理政策,自行出台并实施优惠电价措施的;未经我委、国家电监会、国家能源局批准,擅自开展大用户直供电试点,或者以其他名义变相降低企业用电价格的,要立即停止执行。对有令不行、有禁不止,继续出台优惠电价措施,阻挠国家宏观调控政策和节能减排措施落实的地方和部门,将发现一起,查处一起,绝不姑息。
  (二)对各级电网公司依据地方越权文件规定对企业实施优惠电价措施的要予以严肃处理。对相关优惠金额部分按无违法所得给予相应罚款处理;对因实施优惠电价而压低上网电价的金额,要依法退还有关发电企业或收缴财政,并处相应罚款。
  对各地越权出台优惠电价的行为,我委将视情节严重程度分别给予通报批评和公开曝光,并提请有关部门追究相关责任人的行政责任。
  此外,停止执行《国家计委关于利用二滩水电站富余电量直供高耗能企业用电问题的批复》(计基础〔1999〕1138号)等文件关于四川省攀枝花钒钛产业园区和川投电冶(黄磷厂)向发电企业直接购电,以及供电价格由供需双方直接协商确定的规定。攀枝花钒钛产业园区和川投电冶(黄磷厂)用电价格调整方案由四川省发展改革委报我委。
  二、严格执行国家上网电价政策
  (一)统调机组上网电价管理权限在我委。任何单位不得以任何名义擅自改变发电企业上网电价水平。
  (二)大用户直供电试点应按照国家电监会、国家发展改革委、国家能源局《关于完善电力用户与发电企业直接交易试点工作有关问题的通知》(电监市场〔2009〕20号)进行规范。任何单位不得以任何名义强制规定电力直接交易的对象和电价标准。未经三部门联合审批,擅自开展大用户直供电,变相降低发电企业上网电价的,按价格违法行为处理。
  (三)根据国家发展改革委、国家电监会、国家能源局《关于规范电能交易价格管理等有关问题的通知》(发改价格〔2009〕2474号)规定,发电机组进入商业运营后,除跨省、跨区电能交易及国家另有规定的以外,其上网电量一律执行政府价格主管部门规定的上网电价。发电机组进入商业运营前,其调试运行期上网电价按照当地燃煤机组脱硫标杆上网电价的一定比例执行。其中,水电按50%执行,火电、核电按照80%执行,水电以外的可再生能源发电机组自并网发电之日起执行价格主管部门批复的上网电价。
  (四)严禁以跨省、跨区电能交易,以及开展电力市场单边、多边交易等形式,压低发电企业上网电价。除国家另有明确价格规定外,对于跨省、跨区电能交易,送端电网企业必须严格按照价格主管部门核定的上网电价与发电企业结算,与受端电网企业协商确定送电价格。
  (五)未经国务院价格主管部门批准,实行峰谷、丰枯分时电价的地区不得自行改变峰谷电价、丰枯电价的时段和电价标准。未按规定执行的,按价格违法行为予以处理。
  三、严格落实燃煤发电机组脱硫电价政策
  (一)按照国家发展改革委、原国家环保总局《燃煤发电机组脱硫电价及脱硫设施运行管理办法(试行)》(发改价格〔2007〕1176号)和国家发展改革委、国家电监会、国家能源局《关于规范电能交易价格管理等有关问题的通知》(发改价格〔2009〕2474号)规定,符合环保规定建设并运行脱硫设施的燃煤发电机组,其全部上网电量应执行我委公布的脱硫标杆上网电价或脱硫加价。燃煤发电机组安装脱硫设施、具备在线监测功能且运行正常的,已经环保部门验收合格的,自环保部门验收合格之日起执行脱硫加价;环保部门不能按时验收的,由省级价格主管部门商环保部门通知电网企业,自发电企业向环保部门递交验收申请之日起30个工作日后执行脱硫加价;经环保部门验收不合格的,相应扣减已执行的脱硫加价。
  (二)按照国家发展改革委、原国家环保总局《燃煤发电机组脱硫电价及脱硫设施运行管理办法(试行)》(发改价格〔2007〕1176号)规定,享受脱硫加价的发电企业必须保证脱硫设施正常运行,未同步运行脱硫设施的,由省级价格主管部门扣减发电企业脱硫电价款并上缴财政,其他单位或电网企业不得扣减。考核发电企业脱硫设施投运率按年度进行。脱硫设施投运率在90%以上的,扣减停运时间所发电量的脱硫电价款;投运率在80%—90%的,扣减停运时间所发电量的脱硫电价款并处1倍罚款;投运率在80%以下的,扣减停运时间所发电量的脱硫电价款并处5倍罚款。
  (三)各地要严格按照发改价格〔2007〕1176号、发改价格〔2009〕2474号文件相关规定进行自查自纠。凡是地方出台的文件与国家规定不符的,应立即停止执行。未按规定自行纠正的,国家发展改革委将责令改正,并予以通报批评。电网企业必须及时、足额支付发电企业脱硫电价款,对电网企业自行扣减脱硫电价款的,作为变相压低上网电价的违法所得予以收缴,并给予相应罚款。
                            国家发展改革委
                          二〇一一年六月二十日

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东莞市人民政府办公室关于印发《东莞市危险化学品道路运输安全管理办法(试行)》的通知

广东省东莞市人民政府办公室


关于印发《东莞市危险化学品道路运输安全管理办法(试行)》的通知

东府办〔2009〕105号


各镇人民政府(街道办事处),市府直属各单位:

《东莞市危险化学品道路运输安全管理办法(试行)》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



东莞市人民政府办公室

二○○九年七月十六日



东莞市危险化学品道路运输安全
管理办法(试行)


第一章 总 则



第一条 为了加强危险化学品道路运输安全管理,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路运输条例》、《危险化学品安全管理条例》、《特种设备安全监察条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事危险化学品道路运输及相关活动的,应当遵守本办法。

本办法所称危险化学品以列入国家标准《危险货物品名表》(GB12268)的为准;未列入《危险货物品名表》的,以有关法律、行政法规的规定或者国务院有关部门公布的结果为准。

第三条 市人民政府加强对危险化学品道路运输安全管理工作的领导,建立由安监、公安、交通、质监等部门共同参与的安全监督管理协调工作机制。

第四条 对危险化学品道路运输安全实施监督管理的行政主管部门,依照下列规定履行职责:

(一)交通部门负责组织领导本行政区域的道路危险货物管理运输管理工作,负责危险化学品道路运输企业资质、道路运输从业人员从业资格的认定,对企业及运输车辆实施安全监督管理;

(二)公安部门负责划定危险化学品运输车辆禁止通行区域,审查核发剧毒化学品公路运输通行证,对危险化学品道路运输安全实施监督管理;

(三)质监部门负责对危险化学品运输单位中的特种设备实施监督管理;

(四)安监部门负责危险化学品道路运输安全综合监督,组织有关部门编制危险化学品事故应急救援预案,报经市政府批准后组织实施,依法组织调查危险化学品安全生产事故。



第二章 运输资质



第五条 严格执行危险化学品运输企业资质认定制度,未经资质认定的,不得从事危险化学品运输。

第六条 非本市注册的道路运输经营者在本市设立危险化学品道路运输业务机构的,必须向交通部门办理备案手续。

第七条 通过公路运输危险化学品的,托运人应当委托有道路危险货物运输资质的运输企业承运,并向承运人说明运输的危险化学品的品名、数量、危害、应急措施等情况。



第三章 车辆运行和装卸作业



第八条 危险化学品道路运输必须严格遵守《汽车运输危险货物规则》(JT617)规定的运输要求,遵守其他有关法律、法规、技术标准,不得超装、超载,不得违规混装。

第九条 危险化学品运输车辆必须随车携带道路运输危险货物安全卡,悬挂符合国家标准的标志灯及标志牌,并根据所运危险化学品的性质,配备必需的应急处理器材和安全防护设施设备。

第十条 凡本市籍的危险化学品运输车辆应当按规定安装和使用符合国家和省标准的GPS设备,并按要求接入市交通局监控平台,车辆运行过程中,应随时处于GPS的监控中。

第十一条 危险化学品运输车辆不得进入禁止通行区域,禁止通行区域由公安部门按如下规定依法划定,并设置统一、明显的标志:

(一)市区及风景游览区禁止运输爆炸品、放射性物品、有毒压缩气体和核定载质量20吨以上(含20吨)运输液化气体的车辆通行。

(二)市区及风景游览区在车流、人流高峰期(具体时间7:00至9:00,17:00至19:00)禁止危险化学品运输车辆通行。

第十二条 危险化学品运输车辆不得在居民聚居点、行人密集地段、政府机关、学校、车站、名胜古迹、风景游览区等区域停放。

第十三条 运输爆炸品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品,应当经公安部门批准,按指定的时间、路线、速度行驶,悬挂警示标志并采取必要的安全措施。

第十四条 运输剧毒化学品的,托运人应当向目的地的市级以上人民政府公安部门提交有关剧毒化学品的品名、数量、运输始发地和目的地、运输路线、运输单位、驾驶人员、押运人员、经营单位和购买单位资质情况的材料,申请办理剧毒化学品公路运输通行证。

第十五条 危险化学品的装卸作业,应当在装卸管理人员的现场指挥下进行,按照《汽车运输、装卸危险货物作业规程》(JT618)操作,轻装轻卸,根据危险化学品的性质,采取相应的遮阳、控温、防爆、防火、防震、防水、防冻、防粉尘飞扬、防撒漏等措施。



第四章 风险防范和事故应急处理



第十六条 危险化学品运输企业应按照国家有关规定,建立安全风险防范机制,完善各项安全管理制度,加强从业人员的安全培训教育,定期召开安全会议,提升人员安全意识,提高企业抵御风险的能力。

第十七条 危险化学品运输企业应为运输车辆投保危险货物承运人责任险。

第十八条 危险化学品道路运输行业协会应积极发挥行业自律和行业分析作用,组建行业专家库,定期分析行业内的安全风险,保持行业安全稳定。

第十九条 危险化学品运输企业应制定危险化学品道路运输事故应急预案,建立应急救援体系,做好各类应急器材、设备、物资的储备及维护,运输企业应定期开展事故应急救援演练。

第二十条 在危险化学品运输过程中发生燃烧、爆炸、污染、中毒或者被盗、丢失、流散、泄漏等事故,驾驶人员、押运人员应当立即向当地公安部门和本运输企业报告,说明事故情况、危险货物品名、危害和应急措施,并在现场采取一切可能的警示措施,积极配合有关部门进行处置。安监、环保、公安、卫生等有关部门和运输企业应立即启动相应的应急预案。



第五章 监督检查



第二十一条 安监、公安、交通、质监等部门应按职能分工,加强对危险化学品道路运输安全的日常检查和监督,并根据需要开展联合行动。

第二十二条 公安、交通部门要在重点路段加强检查,分别重点查处危险化学品运输车辆超速、超载、强行超车、疲劳驾驶、不按规定时间线路行驶等交通安全违法行为和超范围经营、无证经营等运输管理违法行为。

第二十三条 安监、公安、交通、质监等部门应建立情况通报机制,对危险化学品道路运输企业、车辆、从业人员的情况变动、违章肇事行为进行互相通报。

第二十四条 对违反危险化学品道路运输有关规定的,由相关职能部门依法进行处理。

第二十五条 安监、公安、交通、质监等部门未依照本办法履行监督检查职责,发生安全事故的,依法给予责任人员行政处分;触犯刑法的,依法追究刑事责任。



第六章 附 则



第二十六条 本办法所称“市区”,指我市环城路以内(不含环城路)。

第二十七条 各镇(街道)的危险化学品运输车辆禁止通行区域由各镇人民政府(街道办事处)参照本办法第十一条规定提出划定范围,报市公安部门审核确定。

第二十八条 本办法自2009年9月1日起施行,有效期至2012年8月31日。


新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。



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