教育部关于印发《教育部科学技术委员会章程》、《教育部科学技术委员会学部章程》和《教育部科学技术委员会学风建设委员会章程》的通知

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国家中医药管理局


国家中医药管理局关于印发《中医药行业科研专项项目管理暂行办法》的通知

国中医药科技发〔2012〕7号



各有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，各直属单位，北京中医药大学：
为进一步加强中医药行业科研专项的管理，规范项目组织程序，提高资金使用效益，根据财政部、科技部《公益性行业科研专项经费管理试行办法》（财教〔2006〕219号）和《关于调整国家科技计划和公益性行业科研专项经费管理办法若干规定的通知》（财教〔2011〕434号），我局制定了《中医药行业科研专项项目管理暂行办法》，现印发给你们。请结合实际，认真贯彻实施。



二○一二年三月十三日



中医药行业科研专项项目管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 财政部、科技部设立公益性行业科研专项，进一步支持公益性行业部门组织开展本行业应急性、培育性、基础性科研工作。国家中医药管理局负责组织实施中医药行业科研专项（以下简称“行业专项”）。为提高行业专项实施效果，规范和加强行业专项组织管理，根据财政部、科技部《公益性行业科研专项经费管理试行办法》（财教〔2006〕219号）制定本办法。
第二条 行业专项重点支持落实《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》优先领域和重点任务，围绕行业发展的关键问题和重点需求，开展中医药应急性、培育性、基础性科研工作，主要包括：
（一）中医药应用基础研究；
（二）中医药重大公益性技术（方法、方案）前期预研；
（三）中医药实用技术（方法、方案）研究开发;
（四）国家标准和中医药行业重要技术标准规范研究；
（五）中医药计量、检验检测技术研究等。
第三条 行业专项坚持明确目标、突出重点、权责明确、规范管理、科学安排、整合协调、专款专用、追踪问效的原则，面向中医药行业发展需求，突出中医药工作重点和特点，直接为中医药事业发展服务。其项目内容应当针对行业发展急需解决的关键性问题，并与其他国家科技计划合理衔接。
第四条 行业专项项目组织管理的模式是：政府决策、专家咨询、重点申报、择优立项、分层管理、统筹安排。
第五条 行业专项经费的管理和使用按照《公益性行业科研专项经费管理试行办法》（财教〔2006〕219号）和《关于调整国家科技计划和公益性行业科研专项经费管理办法若干规定的通知》（财教〔2011〕434号）执行。

第二章 职责分工
第六条 行业专项的组织实施单位主要包括国家中医药管理局、各省级中医药管理部门和项目承担单位。同时由中医药行业科研专项经费管理咨询委员会（以下简称“委员会”）和相关专家组提出咨询意见。
第七条 国家中医药管理局科技主管部门的主要职责：
（一）在国家每五年规划的最后一年，根据《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》组织制定行业专项下一个五年规划，并报送科技部和财政部备案；
（二）负责把握行业专项的重点方向与要求，协调与其他国家科技计划的衔接；
（三）负责组织征集行业专项需求建议，建立需求库；
（四）审核委员会提出的项目建议，会同国家中医药管理局财务主管部门，负责提出行业专项项目经费预算及年度经费预算安排建议方案，组织进行项目顶层设计；
（五）负责组织进行项目承担单位的遴选、确定工作及项目实施方案的评估，并与项目承担单位签订项目任务书；
（六）负责监督、检查项目的执行情况，处理项目执行过程中出现的重大问题，组织项目业务验收；
（七）负责督促指导项目承担单位对项目形成的成果及知识产权进行管理。
第八条 国家中医药管理局财务主管部门的主要职责：
（一）负责会同国家中医药管理局科技主管部门组织行业专项项目单位编制经费预算，组织专家对项目预算评审评估；
（二）根据财政部批复，负责核批和下达行业专项经费总预算及年度预算；
（三）负责组织对项目经费进行财务监督检查、决算和绩效考评等；
（四）负责加强预算管理，协调开展项目预算执行情况的督导检查，会同国家中医药管理局科技主管部门开展项目财务验收。
第九条 国家中医药管理局在财政部、科技部的指导下组织成立行业专项经费管理咨询委员会。委员会主要由国家中医药管理局以外相关部门的管理代表和中医药行业学会协会、科研院所、高等院校等方面科技、管理、经济等领域的专家组成。委员会主任由国家中医药管理局局领导担任。委员会可以根据需要设立专家组。
委员会的主要职责：
（一）根据中医药行业科技发展规划和实际问题，梳理需求建议；
（二）指导专家组对需求和项目进行论证；
（三）提出项目建议及项目承担单位选择方式建议；
（四）对项目执行全过程发挥咨询评议作用。
第十条 省级中医药管理部门主要协助国家中医药管理局对本地区牵头承担的项目进行过程监管；及时总结行业专项成果，并进行推广应用和绩效评估。
第十一条 项目承担单位主要职责：
（一）组织项目负责人编制项目研究实施方案和预算，项目承担单位财务部门与科研部门共同参与项目立项及预算编制，提出项目经费预算申报细化方案；
（二）履行项目承担单位的法人职责，对项目实施全过程管理，督促项目负责人完成项目任务书所确定的各项任务；
（三）按照规定管理项目经费，落实项目约定支付的自筹经费及有关保障条件；
（四）建立知识产权管理制度，对研究成果要按照《科技成果登记办法》等有关规定进行登记和管理；
（五）建立项目科技档案，确保档案的真实、准确、完整、系统；
（六）建立规范、健全的项目科学数据记录和报告制度，接受监督检查、验收和绩效考评；
（七）建立健全经费管理制度，按照相关规定管理、使用项目经费，配合做好项目验收。
第三章 项目立项
第十二条 国家中医药管理局科技主管部门根据行业专项规划，围绕确定的目标、任务和实际问题，征集需求建议，建立需求库。
需求建议征集的主要渠道包括：
（一）国家中医临床研究基地，国家中医药管理局重点研究室，重点学科，重点专科，国家工程（技术）研究中心，国家工程实验室，国家有关部门重点实验室等中医药系统内外重点单位；
（二）各省级中医药管理部门；
（三）各有关中医药行业学会、协会；
（四）国家中医药管理局各部门；
（五）其他相关单位或专家。
第十三条 根据需求征集情况和相关专家组论证意见，委员会负责提出年度研究项目建议和承担单位选择方式建议。
项目建议主要要求：
（一）符合行业专项支持的范围，具有明确的目标和考核指标；
（二）有很好的研究基础，完成后能够直接投入应用或具有较强应用前景；
（三）避免与其他国家科技计划项目重复交叉。
第十四条 国家中医药管理局科技和财务主管部门根据委员会建议，组织年度项目建议的论证和完善，并将年度项目建议提交国家中医药管理局局长会议审定后，于每年4月底前报送科技部、财政部。
第十五条 根据科技部反馈意见和委员会提出的项目承担单位选择方式建议，国家中医药管理局科技主管部门采取面向重点单位公开申报、专家评审、择优立项或定向委托的方式确定项目承担单位。
（一）评审专家从国家中医药管理局中医药科技咨询和评审专家库中遴选，由中医药系统内、外单位相关领域的专家组成，中医药系统外单位专家比例应不低于30%。每个项目的评审专家一般不少于7人。
（二）具备以下情形之一，可定向委托有关单位承担项目。
1、涉及国家安全和国家秘密的；
2、项目建议符合行业专项要求，且相关单位具有良好的研究基础、较强的完成能力和充分的保障条件。
（三）国家中医药管理局系统外的单位承担行业专项，经费的财政资金应当占一定比例，每年度具体比例由国家中医药管理局确定并报送财政部备案。
项目承担单位一般为中国大陆境内具有独立法人资格的相关科研院所、高等院校、医疗机构以及内资或内资控股企业。
（四）项目负责人应为具备副高级以上专业技术职称的在职人员，申报当年不超过60周岁，过去三年没有国家科技计划信用管理不良记录；已承担国家各类科技计划在研课题，不能保证工作时间和精力的人员不得再承担行业专项项目。
第十六条 国家中医药管理局科技和财务主管部门组织项目承担单位，在规定的时限内编制项目实施方案及经费预算。
第十七条 项目实施方案的主要内容包括:
（一）项目总体目标、年度目标；
（二）项目研究任务、技术路线和组织实施方式；
（三）项目分年度实施计划安排；
（四）项目承担单位相关保障条件。
第十八条 项目预算编制的具体要求按照公益性行业科研专项经费管理有关规定执行。
国家中医药管理局科技和财务主管部门加强预算管理，强化预算执行与预算统筹安排相挂钩的工作机制，建立预算执行责任制等有力措施，提高行业专项项目科学化、精细化的管理水平。
第十九条 国家中医药管理局科技和财务主管部门组织专家对项目建议单位提交的项目实施方案及预算进行审查和评估，提出项目预算安排建议，并按照优先顺序排序。
第二十条 委员会对年度项目预算安排进行审核，经国家中医药管理局局长会议审批后，于每年7月底前报送财政部。
第二十一条 根据财政部的预算批复，国家中医药管理局下达行业专项项目立项计划，并根据批复组织修订和论证项目实施方案。项目实施方案通过论证后，国家中医药管理局与项目承担单位签订项目任务书。

第四章 实施与监督检查
第二十二条 项目承担单位根据签订的项目任务书内容落实项目实施的相关配套条件，开展项目研究工作，确保项目按计划执行。
第二十三条 项目执行过程中实行重大事项报告制度。在项目实施期间出现项目计划任务调整、项目负责人变更或调动单位、项目承担单位变更、项目负责人出国研修不能按时完成项目等重大事项，项目负责人和项目承担单位应及时报国家中医药管理局科技主管部门。
第二十四条 项目实行年度报告制度。项目承担单位应当于每年11月15日之前将年度报告报送国家中医药管理局。国家中医药管理局组织专家对项目年度执行情况进行评估并反馈。

第五章 验收与绩效考评
第二十五条 项目完成后，项目承担单位应当及时提出项目验收申请。由国家中医药管理局财务和科技主管部门组织对项目进行财务验收和业务验收。
第二十六条 财务验收前，项目承担单位须完成项目财务审计。财务审计工作应由具备相应资质的专业财务审计单位进行，财务审计是财务验收的重要依据。存在下列情形之一的，不得通过财务验收：
（一）编报虚假预算，套取国家财政资金；
（二）未对专项经费进行单独核算；
（三）截留、挤占、挪用专项经费；
（四）违反规定转拨、转移专项经费；
（五）提供虚假财务会计资料；
（六）未按规定执行和调整预算；
（七）虚假承诺、自筹经费不到位；
（八）其他违反国家财经纪律的行为。
第二十七条 财务验收完成后，才能进行业务验收。存在下列情形之一的，不得通过业务验收：
（一）项目目标任务完成不到85%；
（二）所提供的验收文件、资料、数据不真实，存在弄虚作假，技术资料无法溯源；
（三）未经申请或批准，项目承担单位、项目负责人、项目目标、研究内容、技术路线等发生变更；
（四）超过下达的项目任务执行年限半年以上未完成，且事先未做出说明；
（五）科技档案管理存在重大问题，技术资料无法溯源。
国家中医药管理局将对不通过验收的项目进行复核，根据复核情况，可以取消项目负责人三年内参与国家中医药管理局组织的各类国家科技计划项目的申报资格。
第二十八条 提供文件资料不详、难以判断等导致验收意见争议较大，或项目的成果资料未按要求进行归档和整理，或研究过程及结果等存在纠纷尚未解决，需要复议。需要复议的项目，在首次验收后的半年内，针对存在的问题做出改进或补充材料，再次提出验收申请。若未再提出申请或未按要求进行改进或补充材料，视同不通过验收。
第二十九条 项目通过验收后，项目承担单位应当在一个月内及时办理财务结账手续。项目经费如有结余，应当及时全额上缴国家中医药管理局，按照财政部关于结余资金管理的有关规定执行。
第三十条 国家中医药管理局结合财务验收和业务验收，逐步建立对项目经费的绩效考评制度，年度检查、财务审计和绩效评价的结果将作为项目承担单位科研信誉评价的重要依据。
第三十一条 积极推行信息公开，国家中医药管理局及时对非涉密项目的预算安排、研究成果、验收结论和绩效情况进行公示，接受社会监督。

第六章 知识产权和成果管理
第三十二条 项目研究成果在发表论文、出版专著、申报奖励时均应当标明“中医药行业科研专项资助项目”。
第三十三条 加强行业专项项目成果的转让和转化。按照项目实施方案中的成果转化和应用方案，对其成果应用状况和效益的综合评价，作为验收评价指标之一。验收之后，项目承担单位、相关省级中医药管理部门要进一步做好行业专项成果的转化、推广和评估工作。
第三十四条 项目研究产生的成果要按照《科技成果登记办法》等有关规定进行登记和管理。涉及国家秘密的，执行《科学技术保密规定》。
第三十五条 项目形成的知识产权，其归属和管理按照有关知识产权的法律法规和政策规范性文件的规定执行。项目承担单位在项目启动实施前，应与各参与单位约定成果和知识产权的权益分配。如项目承担单位违反成果和知识产权权益分配约定，五年内不得承担行业专项项目。
第三十六条 项目承担单位按照国家科技计划有关科学数据共享和科技信息管理的规定，按时上报项目和课题有关数据和成果。国家中医药管理局建立项目数据和成果库，推行信息公开、资源共享。

第七章 附 则
第三十七条 本办法自发布之日起施行。






天津市食品药品监督管理局


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
　　津食药监市〔2005〕237号

　　第一章　总则

　　第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

　　第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

　　第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

　　第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

　　第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。

　　第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

　　第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：

　　(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：

　　1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；

　　2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；

　　3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；

　　4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

　　(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：

　　1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；

　　2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；

　　3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；

　　4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；

　　5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

　　(三)经营场所条件：

　　1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：

　　(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；

　　(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；

　　(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五

　　防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；

　　(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

　　2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：

　　(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

　　(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；

　　(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；

　　(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。

　　(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

　　(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；

　　(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

　　(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：

　　1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：

　　(1)各级人员质量责任制度；

　　(2)商品进货管理制度；

　　(3)商品质量验收、保管、养护制度；

　　(4)效期商品管理制度；

　　(5)不合格商品管理制度；

　　(6)产品质量事故报告制；

　　(7)产品售后服务制度；

　　(8)产品质量用户反馈管理制度；

　　(9)卫生管理制度。

　　2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：

　　(1)组织机构及各职能权限；

　　(2)各级人员质量责任制度；

　　(3)商品进货管理制度；

　　(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；

　　(5)效期商品管理制度；

　　(6)不合格商品管理制度；

　　(7)质量事故报告制度；

　　(8)产品标准管理制度；

　　(9)产品售后服务制度；

　　(10)用户质量反馈管理制度；

　　(11)产品销售可追溯管理制度；

　　(12)产品不良反应报告制度；

　　(13)用户投诉、查询、处理制度；

　　(14)卫生管理制度。

　　(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。

　　第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

　　第三章　申办《医疗器械经营企业许可证》程序

　　第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。

　　第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。

　　第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：

　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；

　　(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证

　　明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；

　　(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面

　　积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；

　　(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存

　　储设备设施、检测仪器设备清单；

　　(六)拟办企业经营范围；

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。

　　第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：

　　(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；

　　(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；

　　(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

　　对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

　　第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。

　　第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。

　　第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

　　市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。

　　市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。

　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

　　第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；

　　(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

　　(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

　　(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

　　第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。

　　天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

　　天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

　　第五章　监督检查

　　第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。

　　第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

　　第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

　　(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；

　　(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；

　　(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

　　(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：

　　1.是否超范围经营医疗器械；

　　2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；

　　3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；

　　4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

　　(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；

　　(六)需要监督检查的其他事项。

　　第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：

　　(一)上一年度新开办的企业；

　　(二)上一年度在检查中存在问题的企业；

　　(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

　　(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；

　　(五)需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

　　第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：

　　(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

　　(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

　　(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

　　(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

　　(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；

　　(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。

　　天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。

　　第六章　附则

　　第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

　　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：

　　(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。

　　(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。

　　第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。

　　天津市食品药品监督管理局

　　二○○五年十一月十一日