药品非临床研究质量管理规定（试行）
国家科委
药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会
第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。
第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。
第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。
第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。
第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。
第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。
第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。
第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。
广播电影电视行政复议办法
国家广播电影电视总局
国家广播电影电视总局令
第5号
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《广播电影电视行政复议办法》经局务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：徐光春
二OO一年五月九日
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第一条 为了防止和纠正违法的或者不当的广播电影电视具体行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督广播电影电视行政机关依法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称行政复议法)，并结合本系统实际，制定本办法。
第二条 公民、法人或者其他组织认为广播电影电视具体行政行为侵犯其合法权益，向上一级广播电影电视行政部门或机构(以下统称广播电影电视行政机关)提出行政复议申请，广播电影电视行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用行政复议法和本办法。
第三条 依照本办法履行行政复议职责的广播电影电视行政机关是广播电影电视行政复议机关。地市级以上广播电影电视行政机关应当明确具体办理行政复议事项的机构和人员。
第四条 广播电影电视行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项，履行下列职责：
(一)受理行政复议申请；
(二)向有关组织和人员调查取证，查阅有关文件和资料；
(三)审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定；
(四)处理或转送对有关规范性文件的审查申请；
(五)对被申请人违反行政复议法和本办法的行为，依照规定的权限和程序提出处理建议；
(六)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；
(七)法律、法规规定的其他职责。
第五条 国家广播电影电视总局负责指导全国广播电影电视系统的行政复议工作。
级广播电影电视行政机关对下级广播电影电视行政机关的行政复议工作进行检查、监督和指导。下级广播电影电视行政复议机关每年应将受理行政复议案件的情况及时向上级广播电影电视行政机关上报。
第六条 广播电影电视行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。
第七条 广播电影电视行政复议机关受理申请人对下列广播电影电视具体行政行为不服提出的行政复议申请：
(一)对广播电影电视行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收从事违法活动的专用工具、设备和节目载体等非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证(执照)等行政处罚决定不服的；
(二)对广播电影电视行政机关作出的行政强制措施决定不服的；
(三)对广播电影电视行政机关作出的有关许可证(执照)、资格证等证书的变更、终止、撤销决定不服的；
(四)认为符合法定条件，申请广播电影电视行政机关颁发许可证(执照)、资格证等证书，或者申请审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；
(五)认为广播电影电视行政机关侵犯合法的经营自主权，或者违法要求其履行义务的；
(六)认为广播电影电视行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
第八条 公民、法人或者其他组织认为广播电影电视行政机关的具体行政行为所依据的规范性文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并提出对该文件的审查申请。对规范性文件的审查申请不含国家广播电影电视总局规章和地方人民政府规章。
第九条 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益申请行政复议，应当自知道该具体行政行为之日起六十日内提出。
因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。在障碍消除后，申请人应提供有关证明。
第十条 认为广播电影电视行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法申请行政复议的公民、法人或者其他组织，是申请人。
同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，可以作为第三人参加行政复议。
申请人对广播电影电视行政机关的具体行政行为不服申请行政复议，作出具体行政行为的广播电影电视行政机关是被申请人。
申请人、第三人可以委托一至二名代理人代为参加行政复议。委托代理人须向复议机关提交授权委托书，载明委托事项和权限。
第十一条 申请人申请行政复议，一般应当书面申请，如确有困难，也可以口头申请。
书面申请的，应当在申请书中载明申请人的基本情况，被申请人的名称、地址，行政复议请求，申请复议的主要事实、理由和时间。申请书上应有申请人的签字或签章。
口头申请的，复议机关应当当场记录上述情况，并由申请人签字或盖章。
第十二条 对县级以上广播电影电视行政机关作出的具体行政行为不服的，申请人可以向上一级广播电影电视行政机关申请行政复议，也可以向同级人民政府申请行政复议。
对广播电影电视行政机关与其他同级行政机关以共同名义作出的具体行政行为不服的，向其共同上一级行政机关申请行政复议。
对国家广播电影电视总局作出的具体行政行为不服的，向国家广播电影电视总局申请行政复议。
第十三条 凡符合行政复议法和本办法的行政复议申请，广播电影电视行政复议机关必须依据行政复议法规定的受理程序予以受理。行政复议机关无正当理由不予受理的，上级广播电影电视行政机关应当责令其受理；必要时，上级广播电影电视行政机关也可以直接受理。
广播电影电视行政机关的信访或者其他机构收到行政复议申请后，应当及时送交本单位负责行政复议工作的机构。
第十四条 广播电影电视行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五个工作日内进行审查。对有下列情形之一的，决定不予受理，并以《不予受理决定书》的形式书面告知申请人：
(一)不属于法定行政复议范围的；
(二)超过法定申请行政复议期限，且无本办法第九条第二款规定情形的；
(三)已向人民法院提起行政诉讼，人民法院已依法受理的；
(四)其他不符合行政复议法规定的。
对符合行政复议法规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。
第十五条 除第十四条规定外，行政复议申请自行政复议机关负责复议工作的机构收到之日起即为受理。行政复议申请一经受理，应及时告知申请人和被申请人。
复议机构收到复议申请的日期，属直接从邮递渠道收到或者从复议机关其他部门、机构及其下属机构转来的，由复议机构的签收章确认；属申请人当面递交的，由复议机构经办人在申请书上注明收到日期，并由递交人签字确认。
第十六条 行政复议期间具体行政行为不停止执行，但有行政复议法第二十一条规定情形之一的，可以停止执行。决定停止执行的，应将对具体行政行为的《停止执行通知书》送达被申请人。
第十七条 广播电影电视行政复议机关对依法受理的行政复议申请，应按照行政复议法的规定进行审查，作出复议决定。审查前，复议机构应做好下列准备工作：
(一)确定行政复议工作人员；
(二)明确复议参加人；
(三)按规定发送复议法律文书。
复议机构审查复议案件时，如认为有必要，可以要求本机关内相关机构的人员参加。
第十八条 行政复议原则上采取书面审查的办法，但有下列情形之一的，复议机构可以向有关组织和人员调查情况，听取申请人、被申请人和第三人的意见：
(一)申请人提出要求的；
(二)案件主要事实不清的；
(三)案情重大、复杂、疑难的；
(四)复议机构认为有必要的。
复议机构调查情况、听取意见时，复议人员不得少于两人，并应当制作《行政复议调查笔录》，调查笔录应由被调查人、调查人签名或盖章。
第十九条 广播电影电视行政复议机关负责复议工作的机构应当自行政复议申请受理之日起七个工作日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。
第二十条 被申请人提交的《行政复议被申请人答复书》应当载明下列内容：
(一)被申请人的名称、地址，法定代表人姓名及职务；
(二)作出具体行政行为的事实、证据和依据。对有关事实的陈述应注明相应的证据材料和出处；
(三)对申请人的复议要求、所述事实和理由进行答辩和必要的举证；
(四)作出书面答复的年、月、日，并加盖印章。
第二十一条 申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，行政复议机关不得拒绝。查阅有关材料，应符合下列规定：
(一)向复议机构提出申请，并出示有关身份证明；
(二)查阅时，应有复议机构的工作人员在场；
(三)查阅时不得涂改、毁损、拆换、增添、取走查阅的材料。
第二十二条 广播电影电视行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。
第二十三条 广播电影电视行政复议机关应当对被申请人作出的具体行政行为的合法性和适当性进行全面审查，依照行政复议法第二十八条的规定作出复议决定。《行政复议决定书》应当载明下列内容：
(一)申请人的姓名、性别、年龄、职业、住址(法人或其他组织的名称、地址、法定代表人的姓名和职务)；
如有第三人，并列明第三人的上述情况；
(二)被申请人的名称、地址、法定代表人姓名和职务；
(三)申请人申请行政复议的请求和理由；
(四)被申请人的答复；
(五)复议机关认定的事实、证据、理由和依据；
(六)复议机关的复议结论；
(七)不服复议结论向人民法院起诉的期限；
(八)作出复议决定的日期和复议机关的印章。
《行政复议决定书》一经送达，即发生法律效力。
第二十四条 被申请人、申请人应当履行行政复议决定。
被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，行政复议机关或者有关上级行政机关应当责令其限期履行。
对申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的，依行政复议法第三十三条的规定申请人民法院强制执行时，使用《强制执行申请书》。
第二十五条 广播电影电视行政复议审查终结作出复议决定后，复议机构应对有关复议的所有法律文书和材料进行认真清理、鉴别和编号，及时归档。广播电影电视行政复议机关应当在行政复议案件结案后三十日内，将复议情况向上一级广播电影电视行政机关备案。
第二十六条 广播电影电视行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需的经费，应当列入本机关的行政经费，依法予以保障。
行政复议人员必须精通法律和广播电影电视业务，广播电影电视行政机关应当保障复议工作的资金和工作条件，保持复议人员的相对稳定。
第二十七条 广播电影电视行政复议法律文书，参照国家广播电影电视总局制作的统一样式制作。
第二十八条 本办法未尽事宜，按行政复议法的规定办理。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。《关于广播电影电视行政复议若干规定》(广播电影电视部第6号令)和《广播电影电视行政复议法律文书使用与管理办法》(广发政字［1993］268号)同时废止。
