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关于印发忻州市煤炭可持续发展基金市级分成部分安排使用管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 09:59:35  浏览:8476   来源:法律资料网
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关于印发忻州市煤炭可持续发展基金市级分成部分安排使用管理办法的通知

山西省忻州市人民政府


关于印发忻州市煤炭可持续发展基金市级分成部分安排使用管理办法的通知


忻政发〔2008〕79号


各县、市、区人民政府,市直各有关单位:




《忻州市煤炭可持续发展基金市级分成部分安排使用管理办法》已经市政府第二十九次常务会议同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。





二OO八年九月十日
















忻州市煤炭可持续发展基金市级分




成部分安排使用管理办法








第一章 总 则




第一条 为贯彻落实省人民政府晋政发[2007]9号文《山西省人民政府印发山西省煤炭工业可持续发展政策措施试点工作总体实施方案的通知》精神,确保忻州市煤炭工业可持续发展基金(以下简称基金)分成部分的科学合理使用,促进煤炭工业以及产煤地区经济社会的可持续发展,按照《国家发展改革委办公厅关于山西省煤炭可持续发展基金安排使用管理实施细则的复函》[发改办能源(2007)1805号]、《财政部关于批复<山西省煤炭可持续发展基金征收使用管理实施办法(试行)的函>》[财综函(2007)3号]、《山西省人民政府办公厅关于印发山西省煤炭可持续发展基金安排使用管理实施细则(试行)通知》[晋政办发(2008)12号]精神,结合本市实际,特制定本安排使用管理办法(以下简称管理办法)。




第二条 本管理办法所称煤炭可持续发展基金市级分成部分是指煤炭开采企业依照《山西省煤炭可持续发展基金征收使用管理实施办法(试行)》规定上缴的市级部分的政府非税收入。




第三条 忻州市煤炭可持续发展基金市级分成部分的具体安排、使用及监督管理适用本管理办法。




第四条 基金的使用按照“规划先行,统筹安排,分级管理、专款专用,国库集中支付”的原则管理。




第五条 忻州市政府为市级可持续发展基金安排使用的主体。市政府财政部门负责基金分成部分的收支预算管理,市政府发展和改革委部门负责基金分成部分安排使用的综合平衡和投资计划管理,市政府相关主管部门依据本部门职责负责本行业、本领域项目的组织和实施。




第二章 使 用




第六条 基金分成部分主要用于企业无法解决的跨区域生态环境治理,支持资源型城市转型和重点接替产业发展,解决因采煤引起的其它社会性问题。




(一)跨区域生态环境治理,主要治理内容包括:煤炭开采所造成的水系破坏、水资源损失、水体污染;大气污染和矸石污染;植被破坏、水土流失、生态退化;土地破坏和沉陷引起的地质灾害等。




(二)资源型城市、产煤地区转型和重点接替产业发展。主要支持领域包括:重要基础设施;符合国家产业政策要求的煤化工业、煤炭工业、装备制造业、新材料工业、旅游业、服务业、高新技术产业、特色农业发展等。




(三)解决因采煤引起的社会问题。支持领域包括:分离企业办社会;棚户区改造,与煤炭工业可持续发展关系密切的科技、教育、文化、卫生、就业和社会保障等社会事业发展;其它社会事业发展等。




第七条 基金分成部分用于跨区域生态环境治理、资源型城市转型和重点接替产业发展、解决因采煤引起的社会问题三个方面的支出,原则上按50%、30%、20%的比例安排。




第八条 市政府编制基金使用规划。市级基金使用规划由市政府发展和改革部门牵头,根据省、市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要,组织有关部门分别制定环境治理规划、资源型城市转型和重点接替产业发展规划、社会事业发展规划等,报请省政府批准后实施。




第九条 市级基金的安排使用由市政府统筹管理,纳入市级年度经济社会发展计划和财政预算,按规定安排使用。




第十条 市级分成的基金,首先用于省人民政府确定的可持续发展基金重点项目的配套,再按照上述范围和比例安排其它项目支出。




第十一条 市级基金分成部分使用实行计划管理和预算管理制度。凡使用市级基金分成部分的项目由市发展改革部门提出项目建议计划,经市煤炭工业可持续发展试点工作领导组办公室研究确定后报送市政府审定,报市人大审议后执行。市级财政部门根据煤炭产量、产能系数和征收标准编制市基金收入计划,并根据市政府审定的支出计划编制支出预算草案,报市人大批准后执行。




第十二条 根据审议批准的基金分成部分项目投资计划和预算,按现行政府投资管理程序和财政预算管理规定下达 项目投资计划和财政收支预算,财政部门实行国库集中支付,并加强对基金征收和使用全过程的监督检查。




第十三条 基金投资项目要严格履行政府投资管理程序,严格执行项目法人制、招投标制、工程监理制和合同制,政府各部门要各司其职,加强对基金投资项目的全过程监管。




第三章 监 督




第十四条 市政府每年向市人民代表大会作国民经济和社会发展计划报告和财政预决算报告时,应当对基金收支计划、执行情况和预决算做出报告。




第十五条 市审计部门应当加强对基金使用全过程的审计监督,保证基金及时拨付和按规定使用,并对基金使用情况进行绩效评价,保证基金应收尽收和严格预算使用,以提高基金征收和使用效益。




第十六条 市人民政府重大项目稽查特派员办公室,应当对使用基金的重大项目进行稽查,稽查结果向市政府报告。




第十七条 市政府和有关部门应当鼓励公民法人和其它组织,对基金使用管理的违法、违规、违纪行为进行举报,全程接受社会监督。




第四章 处 罚




第十八条 对违反本管理办法规定的行为,法律、法规有处罚规定的,按规定处罚,构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。




第十九条 对基金安排使用部门违反本管理办法,超范围安排使用基金的,市政府责令撤消其做出的项目投资安排,并对直接责任人和相关领导人员给予行政处分。




第二十条 对基金使用项目主管部门或单位违反本实施细则,挪用所拨基金的,责令其改正,并将所拨基金予以全额追回,情节严重的,取消本部门或单位基金使用资格,并建议对直接责任人和相关领导人员给予行政处分。




第五章 附 则




第二十一条 本管理办法自批复之日起执行。




第二十二条 根据省政府要求,成立忻州市煤炭工业可持续发展试点工作领导组,领导组组成人员名单附后。




















































忻州市煤炭工业可持续发展试点




工作领导组名单








组 长:李平社 市长




副组长:秦新年 市委常委、市政府常务副市长




成 员:刘银栓 市政府秘书长




王炳升 市发改委主任




张高栋 财政局局长




姜银福 市经委主任




张勇强 市国资委书记




郝兴仁 市国土资源局局长




王玉根 市劳动保障局局长




赵润林 市教育局局长




武恩良 市审计局局长




吕毓卿 市林业局局长




田斌文 市水利局局长




高益民 市建设局局长




罗荣华 市环保局局长




郭永发 市地税局局长




王明生 市物价局局长




韩 春 市煤管局局长




李福弟



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重庆市实施《全民所有制工业企业转换经营机制条例》若干问题的办法

重庆市人民政府


重庆市实施《全民所有制工业企业转换经营机制条例》若干问题的办法
重庆市人民政府


(重府令第48号,1993年2月17日发布施行,1993年2月6日市人民政府第一百二十五次常务会议通过)


第一条 为了贯彻执行国务院《全民所有制工业企业转换经营机制条例》(以下简称《条例》)促进我市全民所有制企业经营机制的转换,提高经济效益,增强企业活力,根据《条例》有关规定,结合重庆市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内地方全民所有制工交、邮电、能源、地质勘探、建筑安装、商业、外贸、物资、农林、水利、科技等企业。中央、省在渝企业参照国家有关规定执行。
第三条 关于企业资产经营开式
企业资产经营形式主要有:股份制;投入产出总承包;上缴利润递增包干;亏损企业减亏、扭亏责任制;租赁经营责任制以及有利于增强企业活力的其他形式。
第四条 关于企业资产经营形式的确定
企业资产经营形式由企业同政府指定部门商定或由政府指定部门确定。
小型企业可实行租赁经营责任制,也可以改为股份合作制,或者通过拍卖产权,转为集体企业、私营企业。
技改任务重的重点企业,可实行投入产出总承包。
创造条件试行股份制。对采取社会募集方式设立的股份有限公司应严格按规范化要求积极慎重试行;对采取定向募集方式设立的股份有限公司或有限责任公司应大力推行。承包企业经批准转为股份制,当年承包任务应当完成,次年度按国家有关股份制规范意见执行。
促使企业调整组织结构,积极组建企业集团。企业对其内部独立核算的分厂、车间和其他分支机构,可以采取多种经营责任形式。
第五条 关于调整税利分流企业的所得税率
经批准试行税利分流的企业,执行统一所得税率,免除企业税后负担,实行税后还贷。所得税后国家应分得的利润,可作为国家的投入返还企业用于扩大再生产。
第六条 关于企业生产经营决策权
除国家法律、法规规定的特种行业、特殊产品外,企业可根据国家产业政策导向和市场需求自主调整生产经营范围,实行多种经营和综合经营,自主选择经营方式,直接到工商行政管理部门办理变更登记手续,设立独立核算的分支机构,也可直接向工商管理部门登记,并报企业主管部
门备案,工商行政管理部门在接至企业申请后,应在10日内办理完有关手续。不把有无主管部门作为企业登记的条件。
企业可自主编制和调整生产经营、技术、财务计划,报有关部门备案。
除国务院和市计划部门下达的指令性计划以外,企业有权不执行任何部门下达的指令性计划。企业执行指令性计划,有权要求计划下达部门按《条例》规定提供保证条件。凡不能提供保证条件的,企业有权不执行,或给协商,实行保质、保量、不保价。
执行指令性计划产品和实行生产许可证产品的目录,由市政府府指定部门定期公布。
第七条 关于企业产品定价权
企业生产经营的日用工业消费品,生产资料价格以及劳务定价,属国家、省物价部门管理以及委托市管理的,市物价部门应列出价格管理目录,经市政府审核后定期公布。凡未列出者,一律由企业自主定价。
第八条 关于企业物资采购权
企业对指令性计划以外所需的物资,有权自主采购,自主调剂。禁止任何单位以任何方式指定企业的供货单位和供货渠道。
企业对指令性计划的物资,有权直接与生产企业签订合同,也可委托物资企业代理供货,并签订合同。合同一经签订,双方必须严格遵守,对违约者应追究违约责任。
第九条 关于企业进出口权
企业可与有进出口权的企业采取联合、联营,代理或联合组建分机构的方式,延伸使用其商品进出口权,参与对外贸易,外贸部门应予支持并及时办理有关手续。
企业可在全国范围内选择并通过有对外经济合作权的企业以联营、挂靠等多种形式在境外承揽工程,进行技术合作或者提供其他劳务。
凡具备条件的企业,市经贸委、经委应及时报国家有关部门争取进出口经营权。
第十条 关于企业投资决策权
企业在国家产业政策和行业、地区发展规划指导下,用留用资金及自筹资金从事生产性建设,由企业自主立项报有关部门备案。
企业留用资金指:已上缴税利后余留下业的归企业使用的资金;企业固定资产折旧和大修理基金;工业产权、非专利技术、驰名字号、商标转让他人按规定留给企业的资金;国内外单位和个人赠送、奖励给企业的资金以及其他规定留给企业的资金。
企业自行筹措的资金指:企业之间的融通资金;企业内部职工自愿筹集的资金;企业同非银行金融机构自行协商筹集的资金。
企业与外商进行合资、合作,一般由企业自主决定,市政府规定报批的,有关部门应实行一个窗口审批。
对需要报批的基建、技改项目,分别由计委、经委组织银行、土地管理、城市规划、环境保护等部门集中审查。对企业生产性建设项目竣工和投产开业,实行一次性集中验收,基本建设项目由计委组织有关部门统一进行,技改项目由经委组织有关部门统一进行。
以留利安排生产经营性建设项目或者补充流动资金的,经企业申请,税务部门核实,退还企业再投资部分已缴纳所得税的40%税款,按下列公式计算:
应退税款=留利投入资金1-企业适用所得税×企业适用税所得税率×40%

所得税率以投资当年的所得税率为准
企业用前几年积累下来的留利于当年投入生产或补充流动资金,而当年实交所得税不足企业应退所得税额的,应在今后年度企业上交所得税中如数退足。
全部减免所得税的不予计退,部分减免的扣除减免后计算,缓交的应抵减交数。
在承包企业守成承包上交任务,其他经营形式的企业应上缴利润不低于上年的前提下,企业可自主决定增提新产品开发基金、折旧基金和增补流动资金并免交两金,报主管部门和财政部门备案。实行工效挂钩的增提额的50-100%视同上缴;同上交税利挂钩的增提额影响所得税部
分视同上交。纳入工效挂钩考核,计提上浮工资。
企业提取的折旧基金、新产品开发基金、增补的流动基金任何部门和单位不得无偿调拨。
1993年底前免除企业税后或完成承包上交后的留利中交纳的能交基金、预算调节基金等税后负担。
第十一条 关于企业资产处置权
企业资产出租、有偿转让的对象可以是全民、集体、私营企业或个体工商户,也可以是外商投资企业。
关键设备、成套设备或者重要建筑物可以出租,经国有资产管理部门委托的企业主管部门批准,也可抵押、有偿转让。
第十二条 关于企业劳动用工权
除法律和国务院有关规定由企业录用安置的人员外,有关部门不再对企业下达指令性劳动用工计划和招工指标。企业在本市城镇范围内按照面向社会、公开招收、全面考核、择优录用的原则,自主决定招工的时间、条件、方式和数量。但从农村招收合同制职工和农民轮换工,仍需按计
划执行,报经劳动部门批准。
本市范围内的全民企业,股份制企业,以及城镇集体企业之间的职工流动,由双方企业自行协商一致后,即可直接办理商调职工手续报劳动部门和主管部门备案。调入职工执行调入企业的劳动用工制度,不需再办理变更职工所有制身份的手续。
企业应深化劳动用工制改革、普遍推行全员劳动合同制或全员劳动合同化管理。
工业企业组织富余人员新办独立核算的第三产业企业,其中安排本单位富余人员占新办企业职工总数60%以上的,1年免征流转税,2年免征、3年减半征收所得税。
第十三条 关于企业人事管理权
企业法定代表人由政府或政府指定主管部门任免(聘任、解聘)。股份制企业的董事长按规定产生。
企业厂长(经理)、党委书记可以由一人兼任,也可分设。在职的厂长(经理),经考核合格的,可按程序连聘连任。
企业厂级行政副职,除市政府另有规定的以外,由厂长(经理)提名,征求企业党组织意见,厂长决定任免(聘任、解聘),报政府主管部门备案。中层管理人员和技术人员任免由厂长(经理)决定。
企业应打破干部、工人身份界限,对管理人员和技术人员实行聘用制,企业可自主在本企业职工中聘用和按规定自主在社会上招聘、调整入管理人员和技术人员,并应签定聘用合同,聘用的期限和待遇根据岗位的不同,由企业自主决定。
对于企业管理人员任免,法律或国务院有特殊规定的,从其规定。
第十四条 关于企业工资、奖金分配权
企业必须坚持工资总额增长幅度低于本企业经济效益(依据实现利税计算)增长幅度,职工实际平均工资增长幅度低于本企业劳动生产率(依据净产值计算)增长幅度的原则。
(一)企业实行“工效挂钩”的办法,由劳动、财会同计划及有关部门制定。工效挂钩的基数和比例由劳动、财政、企业主管部门共同核定;
(二)完善工效挂钩办法,取消工资总额以外的各种单项奖、津补贴,将其纳入工资总额,相应调整进入成本的工资基数。凡是有条件的企业,都应实行工效挂钩。亏损企业也可以实行工资总额同减亏额挂钩浮动的办法。工效挂钩的主要形式,实行工资总额与实现税利挂钩的办法;
(三)选择部分有条件的企业,在符合《条例》规定的两低于的原则下,由劳动、财政会同有关部门核定基数后,企业可自主决定工资总额;
(四)建立工资储备基金。企业应当每年从工资总额的新增部分中提取不少于10%的数额,作为企业工资储备基金,由企业自主使用。工资储备基金累计达到本企业1年工资总额的,是否继续提取,由企业自定;
(五)凡实行工效挂钩的企业,其工资总额使用计划,由企业自行编制,并报计划、劳动部门备案,通过银行执行;
(六)未实行工效挂钩的企业,可实行工资总额包干,由劳动、财政会同有关部门核定年度工资总额,报计划部门备案,企业自主使用;
(七)企业在提取或核定的工资总额内,有权决定本企业工资制度及具体分配形式。具体方案,由企业厂长(经理)提出,经职代会审查同意后执行;
(八)逐步取消对企业法人征收奖金税和工资调节税,直接征收个人收入调节税。
第十五条 关于企业内部机构设置权
企业机构的设置和人员配备由企业根据生产经营特点和实际需要,自主决定。武装、保卫、计划生育等特殊要求的工作,企业应落实部门和人员负责。
改变企业及管理人员套用行政级别的做法,取消企业行政级别。凡上级有关文件和会议精神,需向企业发文或传达的,按企业党组织规模(党委、总支、支部)或企业类型(特大型、大型、中型、小型)明确发文及传达范围,不再以局级、县团级的规定向企业下达。
第十六条 关于企业拒绝摊派权
企业有权拒绝任何部门和单位向企业摊派或变相摊派人力、物力、财力。
企业厂长(经理)对各种与企业生产经营无关的会议有权拒绝参加。
非经企业要求和同意,任何单位和个人不得以帮助和服务为名,给企业增添不必要负担。
各种行政事业性收费,由市财政、物价部门审核,并编制目录,报市政府批准后公布实施。
除国务院和市政府另有规定外,其他各种奖励、评比活动,其经费由组织者负责,不得转嫁给企业。
对于摊派不成,以各种借口对企业进行打击报复、设置障碍的,一经查实,应加重处罚。
对法律和国务院规定的检查项目,实行检查人员持证检查制度。无证检查的,企业有权拒绝。
第十七条 关于企业的经营责任
实行承包经营责任制和租赁责任制的企业必须建立风险基金,风险基金包括从税后留利中提取一定比例的资金,经营者或者经营集团交纳的承包租赁风险抵押金和职工个人交纳的风险抵押金和职工个人交纳的风险抵押金。
实行承包经营责任制的企业,未完成上交任务的,其欠交部分应依次由企业经营者或经营者集体和取工个人交纳的风险抵押金、工资储备基金、税后留利资金补足,如当年顺序内全部资金仍不有补足欠交的,次年按上述顺序补足。
第十八条 关于企业的盈亏责任
关于厂级领导的奖励,由政府设立厂级领导奖励基金,按《条例》规定对经营成果显著的厂级领导,实行一次性奖励。具体办法由市经委、市人事局、市财政局另行制定,报市人民政府批准。
对经营管理不善,造成亏损的厂级领导,按《条例》第29条规定执行,并不得异地安排相应职务。
对经营性亏损的企业,应限期减亏、扭亏,限期内达不到目标的,应追究企业主要领导人的责任。
对于经营性亏损企业的工资、奖金发放,按《条例》第29条规定执行。对实行减电扭亏责任制的企业,扭亏为盈,弥补完亏损后第一年的利润全部留给企业。
对政策性亏损的企业,由财政部门会同企业主管部门核定亏损额,实行亏损包干、节亏全留、超亏不补的办法。企业为实现政府规定的社会公益目标,或者因生产定价、定量的指令性计划产品而形成的政策性亏损,经财政部门审核,给予相应的补贴或其他方式补偿。
企业以不计提折旧或少计成本、挂帐不摊等手段,造成利润虚增或虚盈实亏的,政府有关部门有权责令企业以留用资金补足。情节严重的,应追究企业领导人责任。
第十九条 关于企业的转产、停产、兼并、破产
(一)转产是在不终止企业的法人地位,不改变原债权债务关系的情况下,企业主导产品或主营范围的变化。除国务院、市人民政府明文规定的特殊限制产品和经营领域外,转产由企业自主作出决定,并直接向工商行政管理部门申请办理变更登记手续;
(二)企业停产整顿是企业在经批准的期限内暂时中止生产经营活动,进行整顿的行为。停产整顿的前提是企业经营性亏损严重,但未达到破产条件。停产整顿不改变企业法人地位和债务关系。企业停产整顿方案经政府指定部门会同财政、税务和有关银行批准后,在规定的整顿期限内
免交税费、减免贷款利息,停止发放奖金;
(三)企业兼并应根据“自愿、有偿”的原则进行。企业兼并的方式有:购买式、承担债权债务式、控股式。
1.企业可自主决定兼并其他企业,无须报批,担应报主管部门和财税部门备案。企业被兼并须经政府指定部门会同资产管理部门批准,也可根据企业申请由政府决定;
2.为增强兼并企业的吸纳消化能力,对被兼并企业在资产清理和评估后确定的因定资产损失应由国有资产管理或财政部门认定后,予以冲销;对核定的亏损,包括潜亏,自行消化确有困难的,经财税部门审核批准,可以定期减免兼并企业的上交利润或所得税、免流转税;
3.对兼并企业给予信贷支持。兼并企业承担的被兼并方的银行贷款,由兼并企业与有关银行重新签订借款合同、重新安排还款期限,银行不再加息、罚息。因特殊原因债务到期后归还仍有困难的,可商请银行适当延期。对资不抵债的被兼并企业因债务亏空较大而占用的贷款,兼并企
业在落实还款来源,订出还款计划的情况下,在规定时期内银行可对这部分款,免收、减收利息;
4.对被兼并企业转入第三产业的,经银行批准,自开业之日,实行2年停息,3年减半收息;
5.企业被兼并后,原有职工应由兼并企业采取多种形式安置。
(四)企业不能清偿到期债务,达到法定破产条件的,经企业主管部门和国有资产管理部门同意,企业可提出破产申请。破产企业职工,依照法律、法规安置。
第二十条 本市地方国有企业财产为国家所有。市人民政府负责行使企业财产的所有权。
第二十一条 政府及其有关部门必须按照“政企分开”的原则,依法对企业进行协调,监督和管理,为企业服务,维护企业依法行使经营权,保障企业的生产经营活动不受干预,协助企业解决实际困难。
政府有关部门违反《条例》和本办法,侵犯企业经营自主权和合法权益的,企业可依法申诉、举报,由受理机关严肃查处,责令其改正。给企业造成损失,情节严重的,对其主管人员和直接责任人员由主管部门或上级机关给予行政处分。构成犯罪的,移交司法机关追究其刑事责任。
第二十二条 本办法同《条例》一并实施。凡本办法未涉及的问题,一律按《条例》执行。
第二十三条 本办法由重庆市经济体制改革委员会负责解释,重庆市经济委员会会同政府有关部门组织实施,重庆市人民政府法制局、重庆市监察局实施监督检查。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。过去本市制定的行政文件与本办法相抵触的,以本办法为准。






1993年2月17日

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。




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