阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟重大行政决策过错责任追究规定的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

　　工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十八日


　　　　　　　　　　　　　全国药品生产专项检查实施方案

　　《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。

　　二、目标与要求
　　（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
　　（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。

　　三、检查内容
　　各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
　　（一）重点检查企业与品种
　　1．注射剂生产企业；
　　2．近期有群众举报的企业；
　　3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
　　4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
　　（二）重点检查环节与内容
　　1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

　　四、检查工作安排
　　（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
　　（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
　　（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
　　（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
　　（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
　　1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
　　2．取得主要成效；
　　3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
　　4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
　　5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
　　6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
　　7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
　　8．对本次专项检查工作的评估；
　　9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。


药品生产专项检查表

编号：

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责；




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；




0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；




0304
按实验数据如实出具检验报告；




0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；




0403
按规定与物料供应商签订合同；




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；




0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况；




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定；




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



（此栏不够可附页）

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


（盖 章）

二〇〇六年 月 日


湖南省郴州市人民政府办公室


郴州市人民政府办公室关于印发郴州市违法建设查处责任追究暂行办法的通知

郴政办发〔2010〕53号



各县市区人民政府，市政府各部门、部门管理机构、直属事业单位，中省驻郴各单位：

《郴州市违法建设查处责任追究暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。











二○一○年十二月十六日





郴州市违法建设查处责任追究暂行办法



第一条 为加强城乡规划和土地管理，及时有效查处违法建设，维护城乡建设秩序，改善人居发展环境，促进我市经济社会和谐发展，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中国共产党纪律处分条例》、《行政机关公务员处分条例》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》、《郴州市行政过错责任追究暂行办法》、《郴州市违法建设查处暂行办法》等有关法律法规和政策规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于郴州市行政区域内各级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、人民团体，以及具有行政管理职能的单位和公共服务部门及其工作人员。

中省驻郴单位及其工作人员的责任追究由市纪检监察机关向其上级主管部门提出处理建议。

第三条 本办法所称违法建设是指在《郴州市城市总体规划（2009-2030年）》确定的市中心城区建设用地105平方公里范围以及万华岩镇、华塘镇、石盖塘镇、坳上镇、许家洞镇、桥口镇、五里牌镇规划建设区内，未取得土地使用证、建设工程规划许可证、建设工程施工许可证或者未按照行政许可规定事项建设，以及其他违反法律法规规定的建设行为。

第四条 任何单位和个人都有权向各级人民政府和城乡规划、国土资源、住房和城乡建设、房产、城管和行政执法等部门举报各类违法建设行为。接到举报的各级人民政府和城乡规划、国土资源、住房和城乡建设、房产、城管和行政执法部门必须及时组织调查，依法作出处理。

第五条 各级党组织及党员和各级国家机关、国有企业、事业单位及其工作人员应自觉遵守国家法律法规。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）违反规定，直接组织实施或参与违法建设的；

（二）不依法执行行政处罚决定，不按规定主动拆除本单位或个人违法建设的；

（三）纵容、庇护亲友及他人进行违法建设的；

（四）煽动群众、亲友直接干扰、妨碍、抗拒执法部门依法执行公务的；

（五）为违法建设提供方便，出具虚假证明材料的；

（六）有其他违法违纪行为的。

第六条 区（园区）党委、区人民政府和园区管委会及其派出机构对其辖区和管理范围内违法建设查处工作负有领导和实施主体职责。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）不认真执行国家、省、市有关城乡规划、国土资源、住房和城乡建设管理法律、法规、规范性文件以及市人民政府关于拆除违法建设的决定，对本辖区拆除违法建设工作领导不力，导致辖区内发生严重违法建设的；

（二）查处违法建设责任制不落实、日常巡查控管措施不到位，对辖区范围内违法建设查禁不力的；

（三）对因查处违法建设引发的影响社会稳定和社会治安等问题处置不及时、不到位、工作不力的；

（四）纵容、庇护、放任单位和个人进行违法建设的；

（五）对发现的违法建设未及时告知市查违办，且未组织相关部门依法及时采取查封施工现场、强制拆除等措施或采取措施不力的；

（六）未完成市人民政府下达的查处违法建设工作任务的；

（七）有其他违法违纪行为的。

第七条 城乡规划、国土资源、住房和城乡建设、房产、城管和行政执法等行政主管部门及其工作人员有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）违反规定批准项目建设，或擅自改变已批准的建设和规划项目的；

（二）谎报、瞒报、拒报违法建设情况，未依法查处违法建设行为或查处不力，在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的；

（三）对违法建（构）筑物及其设施依法应当作出拆除或没收决定，而未作出拆除或没收决定的；或者对已作出拆除违法建设项目的决定，未及时向同级人民政府或人民法院申请强制拆除的；或者未按规定收缴罚款的。

第八条 有关行政管理部门及其工作人员有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）公安机关未依法维护强制拆除违法建设现场的秩序、未及时制止和查处阻碍国家工作人员依法执行职务的违法犯罪行为的；未协助相关职能部门对行政许可相对人提供的户籍及居民身份证资料进行核实的。

（二）工商、税务、卫生、食品药品监管、质监、文化、环保、安监等部门在核发有关许可证（照）时，对未取得建设工程规划许可证（正本）或者房屋权属证件，或者擅自改变城乡规划确定的建（构）筑物用途，违反规定核发有关许可证（照）以及对已经核发但未按规定及时依法吊（注）销的。

第九条 公用事业部门、新闻媒体及其工作人员有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）供水、供电、供气等企业在受理用水、用电、用气报装申请时，未按照行业规定的条件严格审核，对不能提供建设项目土地使用和规划建设许可证件的申请户办理报装手续的。

（二）广播、电视、报刊、网站等新闻媒体，对不能提供建设工程规划许可证和商品房预售许可证的项目发布售房广告的。

第十条 违法建设当事人所在单位、社区（村）负责人及工作人员应当积极配合行政执法人员做好调查取证和执法文书送达等工作。不配合行政执法人员开展调查取证和执法文书送达等工作的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究。

第十一条 物业服务企业、相关职能部门及其工作人员应当加强违法建设巡查，及时发现和制止违法建设行为。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）物业服务企业在其物业管理区域内发现私搭乱建等行为，未予以劝阻的；对劝阻无效，但未及时报告所在地辖区查违办，不配合相关行政执法部门查处的。

（二）国土资源、城乡规划、城管和行政执法、住房和城乡建设、交通运输、水利、消防、电力等主管部门未在各自职责范围内及时发现和制止违法建设行为的。

（三）城乡规划、国土资源、住房和城乡建设等部门未将核发、变更行政许可的有关情况在3个工作日内抄送市查违办和工程所在地辖区查违办的；所在地辖区查违办未在2个工作日内明确工程巡查责任人员的。

第十二条 乡镇、街道和相关职能部门应当建立违法建设巡查控管机制，制定巡查控管措施，开展日常巡查控管工作，建立协作机制，及时沟通信息，提高巡查控管效率。承担违法建设巡查责任的工作人员有下列行为之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）未按照巡查控管方案规定的时段和责任区域进行巡查，未做巡查记录的；

（二）凡发现准备建材、拆除旧屋、开挖地基、砌筑施工围墙等建设苗头时，巡查工作人员未及时登记、未立即开展调查核实，在1个工作日内未报告所在部门的；

（三）发现违法建设未及时制止、报告，相关职能部门的工作人员未采取摄像、照相或者现场勘验等方式调查取证的。

第十三条 市、区、园区查违办应当建立违法建设举报和迅速处置、信息通报机制。有下列情况之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）市、区、园区查违办未建立违法建设举报制度、公布举报电话、设立举报信箱，未做到有报必记、有记必查、有查必处、有案必结，未将处理情况反馈举报人，并为举报人保密的。

（二）区、园区查违办在接到乡镇、街道巡查人员报告或群众举报后，未在1个工作日内报告市查违办的。

（三）市查违办在接到区、园区查违办和相关职能部门报告或群众举报后，未在2个工作日内到现场核查、取证，根据调查情况确定查处违法建设的行政执法部门，并移交有关调查资料的。

（四）行政执法部门对市查违办移交的违法建设有关调查资料未及时立案，私自再进行移交的；经核查不属于本部门职责范围或者执法管辖不明晰，未在2个工作日内书面向市查违办申请裁定的；在市查违办裁定新的查处部门介入之前，原查处部门擅自停止违法建设监控措施的。

（五）市、区、园区查违办未建立违法建设查处信息平台，未及时收集、整理和通报有关信息的；相关部门和单位不配合做好违法建设信息的收集工作，未及时报送有关信息资料的。

第十四条 相关职能部门、行政执法部门、巡查责任单位应按规定对违法建设进行处置。有下列情况之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）相关职能部门接到行政执法部门的协查通知书后，未及时停止办理整体建筑竣工验收，产权登记与变更、转让，核发许可证（照）等手续的；或在未接到相关行政执法部门出具的当事人按要求整改完毕证明之前，办理后续手续的。

（二）当事人接到停止违法建设通知书后拒不停止施工，相关行政执法部门未及时报告市查违办和向市人民政府申请依法采取查封施工现场等强制措施的。

（三）依法查封施工现场后，相关行政执法部门、巡查责任单位未明确专人实施跟踪监督检查、实时监控，导致发生抢建行为的。

第十五条 对应当拆除的违法建（构）筑物，相关行政执法部门作出限期自行拆除决定后，当事人在规定期限内未自行拆除的，由市查违办交由区人民政府（园区管委会）组织实施强制拆除或者申请人民法院强制执行。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）对市查违办交由区人民政府（园区管委会）组织实施强制拆除或者申请人民法院强制执行，区人民政府（园区管委会）未按规定组织实施强制拆除或者申请人民法院强制执行的。

（二）市查违办、区人民政府（园区管委会）未按规定制定强制拆除违法建（构）筑物工作方案并严格组织实施，导致强制拆除工作被动的。

第十六条 相关职能部门擅自为具有暴力抗拒拆违执法、拒不支付强制拆除费用行为的违法建设当事人，办理新的建设项目审批手续的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究。

第十七条 责任追究的方式有：

（一）责令作出书面检查；

（二）取消当年评优评先资格；

（三）通报批评；

（四）扣发年度奖金；

（五）诫勉；

（六）调离工作岗位或停职离岗培训；

（七）给予党、政纪律处分；

（八）法律法规规定的其他方式。

以上追究方式可以单独处理或者合并处理。属监察部门监察对象的，由监察部门负责追究责任；不属监察部门监察对象的，由其主管职能部门负责追究责任。

第十八条 有下列情形之一的，应当从重或者加重处理：

（一）打击报复举报人的；

（二）强迫、唆使、煽动下属工作人员以及群众阻碍、抗拒执法部门工作人员依法执行公务或者寻衅滋事、扰乱社会秩序的；

（三）屡犯不改或者拒不纠正违法行为的；

（四）因违法建设造成严重安全隐患或发生安全事故的；

（五）因失职、渎职造成违法建设行为严重或社会影响恶劣的；

（六）其他应当从重或者加重处分的情节。

第十九条 有下列情形之一的，可以从轻、减轻或者免予处理：

（一）主动接受检查并及时进行纠正的；

（二）积极挽回经济损失和社会影响的；

（三）违法建设面积较小、情节较轻、能主动纠正的；

（四）其他可以从轻、减轻或者免予处理的情节。

第二十条 因违法建设行为涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第二十一条 各县市查处违法建设责任追究工作可参照本办法执行。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。