恩施土家族苗族自治州物业管理办法
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恩施土家族苗族自治州物业管理办法
湖北省恩施土家族苗族自治州人民政府
州人民政府关于印发《恩施土家族苗族自治州物业管理办法》的通知
各县、市人民政府，州政府有关部门：
现将《恩施土家族苗族自治州物业管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二〇一〇年十一月十八日
恩施土家族苗族自治州物业管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范物业管理行为，维护住宅区业主和物业服务企业的合法权益，改善人民群众的生活和工作环境，根据《中华人民共和国物权法》、国务院《物业管理条例》等有关法律法规规定，结合本州实际，制定本办法。
第二条 本办法所称住宅区包括住宅小区、住宅组团、中高层住宅楼、高层住宅楼。
本办法所称物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。
第三条 逐步建立业主自治与物业服务企业专业管理相结合的社会化、专业化、市场化的物业管理体制。
第四条 房地产行政主管部门负责物业管理活动的监督管理工作；其他行政主管部门依照法定职责和本办法，负责做好物业管理的有关工作。
街道办事处、乡镇人民政府协助有关行政主管部门做好辖区内物业管理的监督、管理、协调工作。
第二章 业主自治管理
第五条 物业管理区域内，已交付的专有部分面积超过建筑物总面积50%时，在所在地房地产行政主管部门或者街道办事处、乡镇人民政府的指导下召开首次业主大会会议，选举产生业主委员会。
业主总人数在20人以内且经全体业主同意，决定不设立业主大会的，由全体业主共同履行业主大会和业主委员会职责。
业主大会会议可以采用集体讨论的形式，也可以采用书面征求意见的形式；但是，应当有物业管理区域内专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主参加。业主可以委托代理人参加业主大会会议。
第六条 业主委员会是业主大会的执行机构，由主任、副主任及委员5至11名的单数组成。业主委员会主任和副主任在业主委员会委员中推选产生。
业主委员会每届任期3至5年，可以连选连任；不称职的，业主大会可予以撤换。
业主委员会不得从事与物业管理无关的活动，其组成人员不得在选聘的物业服务企业中兼职。
第七条 业主委员会每年至少组织召开一次业主大会会议；经20%以上业主提议，业主委员会应当就所提议题及时召开业主大会会议。
业主委员会会议由业主委员会主任根据物业管理需要组织召开。业主委员会作出的决定，应当经业主委员会组成人员过半数通过。
业主大会和业主委员会依法作出的决定以及业主大会通过的管理规约，对住宅区内全体业主、物业使用人具有约束力。
第八条 业主大会行使下列职权：
（一）制定修改业主大会议事规则、管理规约；
（二）选举业主委员会或者撤换业主委员会成员；
（三）审议并通过业主委员会章程、物业服务合同；
（四）选聘和解聘物业服务企业；
（五）筹集、使用专项维修资金；
（六）监督业主委员会工作，改变或者撤销业主委员会不适当的决定；
（七）决定改建、重建建筑物及其附属设施；
（八）制定业主大会、业主委员会工作经费的筹集办法；
（九）决定物业管理的其他重大事项。
第九条 业主委员会履行下列职责：
（一）召集业主大会会议，执行业主大会作出的决定，报告物业管理的实施情况；
（二）根据业主大会的决定，选聘或者解聘物业服务企业，签订或者解除物业服务合同；
（三）审核物业服务企业提出的物业管理服务年度计划、物业共有部分的维修计划、财务预算和决算；
（四）听取业主、物业使用人的意见和建议，监督和协助物业服务企业履行物业服务合同，监督管理规约的实施；
（五）业主大会赋予的其他职责。
第十条 业主委员会应当自被选举产生之日起30日内将业主大会议事规则、管理规约、业主委员会委员名单和章程报所在地房地产行政主管部门和街道办事处、乡镇人民政府备案。
第三章 物业服务企业
第十一条 一个物业管理区域由一个物业服务企业实施物业管理。物业管理区域的划分应当遵循相对集中、便于管理的原则，并考虑物业共用设施设备、建筑物规模、社区建设等因素，按照下列规定划分：
（一）以建设项目《国有土地使用证》宗地图用地范围线为准，一个项目视为一个物业管理区域；但规模过大、划分为一个物业管理区域不便于管理的，或者已分割成多个自然街坊或者封闭小区的，可以分别划分为独立的物业管理区域；
（二）分期建设项目或者两个以上单位开发建设的项目，其配套设施设备共用的，划分为一个物业管理区域；
（三）已建成、共用设施设备比较齐全、相对集中的项目，划分为一个物业管理区域。
第十二条 从事物业管理活动的企业应当具有独立的法人资格，取得物业服务企业资质，并按照核定的资质等级从事物业管理活动。
从事物业管理的人员应当按照国家规定取得职业资格证书，持证上岗。
具有资质的州外物业服务企业，在本州从事物业管理活动的，应当到州房地产行政主管部门备案。
第十三条 业主、业主大会选聘物业服务企业之前，建设单位可选聘物业服务企业，签订前期物业服务合同。建设单位与前期物业服务企业办理物业承接验收手续时，应当向前期物业服务企业移交规定资料。前期物业服务合同终止时前期物业服务企业应当将资料移交给业主委员会。
业主大会成立后应当及时续聘或者通过招投标方式重新选聘物业服务企业，并签订物业服务合同。物业服务企业应当自物业服务合同签订之日起30日内，将物业服务合同报所在地房地产行政主管部门备案。物业服务企业承接物业时，业主委员会应当将资料移交给物业服务企业。
第十四条 物业服务企业享有下列权利：
（一）制定物业管理服务制度和措施；
（二）按照物业服务合同的约定收取物业管理服务费；
（三）制止物业管理区域内的违章行为；
（四）对造成物业共有部分损失的，代表业主要求责任人予以赔偿；
（五）法律法规规定的其他权利。
第十五条 物业服务企业从事下列物业管理服务事项：
（一）住宅区共有部分的使用管理、维修养护和更新；
（二）绿化养护；
（三）治安防范服务；
（四）清扫、保洁服务；
（五）车辆进出和停放管理；
（六）按照业主、物业使用人要求，及时提供房屋自用部位、自用设备的应急维修服务；
（七）住宅区工程建设和维修档案资料的保管；
（八）其他物业管理服务事项。
第十六条 物业服务企业从事物业管理服务应当遵守下列规定：
（一）按照物业管理服务的相关标准和规范以及物业管理服务合同的约定，实施物业管理服务；
（二）将物业使用、维护的要求和注意事项以及法律、法规、规章的有关规定书面告知业主、物业使用人；
（三）定期向业主、业主委员会报告物业管理实施情况，接受业主、业主委员会的监督；
（四）听取业主委员会和业主、物业使用人的意见或者建议，不断改进和完善物业管理服务；
（五）接受物业管理行政主管部门的监督、指导；
（六）设立投诉电话，全天二十四小时值守，经常对住宅区进行全面巡视、检查，对违反物业管理规定的行为，予以劝阻、制止，并向业主委员会或者有关行政主管部门报告；
（七）法律法规的其他规定。
第十七条 物业服务企业可以通过招投标等方式聘用专业服务公司承担专项服务业务，并负有监督管理责任，但不得将物业项目整体转让给他人管理。
第十八条 房地产行政主管部门应当加强对物业服务企业的监督检查，并实行经常检查与年度集中监督检查相结合的制度。
物业服务企业应当配合行政机关和有关单位做好与住宅区物业管理服务事项相关的工作，协助社区居委会开展计划生育等工作。
第十九条 物业服务企业应当自物业服务合同终止或者解除之日起30日内，向业主委员会结清财物，移交物业管理用房和有关资料，并报所在地房地产行政主管部门备案。
第四章 物业的使用与维护
第二十条 业主、物业使用人和物业服务企业应当按照设计合理使用物业，不得改变公共建筑和共用设施的使用性质和用途；确需改变的，应当依法办理相关手续。
第二十一条 在住宅区物业使用中禁止下列行为：
（一）损坏房屋承重结构，改变房屋外貌，或者超负荷使用房屋、擅自改变房屋用途；
（二）占用、损坏共有部分，擅自移动共用设施设备；
（三）乱抛、乱倒垃圾，乱堆杂物，乱停放车辆；
（四）排放有毒、有害物质或者发出超过规定标准的噪声；
（五）利用房屋从事危害公共利益和侵害他人合法权益的活动；
（六）法律法规和管理规约禁止的其他行为。
业主委员会和物业服务企业对住宅区内发生的前款所列行为，有权予以制止；对物业造成损坏的，有权要求行为人恢复原状或者依法赔偿损失。
第二十二条 业主或者物业使用人装修房屋前应当事先告知物业服务企业，并与其签订装饰装修管理服务协议。装饰装修管理服务协议应当包括下列内容：
（一）装饰装修工程的实施内容、期限，施工的时间；
（二）废弃物的清运与处置；
（三）外立防盗窗、空调及太阳能等设施设备的安装要求；
（四）禁止行为和注意事项；
（五）违约责任；
（六）其他需要约定的事项。
物业服务企业应当按照装饰装修管理服务协议管理，发现违反协议和有关规定的行为，应当立即制止并督促改正；对拒不改正的，应当及时告知业主委员会，并报有关行政主管部门依法处理。
第二十三条 住宅区物业除属人为损坏的由行为人承担维修责任外，房屋自用部位和自用设备的维修责任由业主个人承担；房屋共用部位、共用设施设备的维修责任由本栋房屋的全体业主共同承担；住宅区共用设施设备的维修责任由住宅区的全体业主共同承担。
第二十四条 房屋共用部位、共用设施设备维修时，相关业主应当予以配合。因业主阻挠维修造成其他业主财产损失的，行为人应当承担赔偿责任。
因物业维修、装修等行为造成房屋共用部位、共用设施设备损坏或者造成相关业主的房屋自用部位、自用设备损坏及其他财产损失的，行为人应当承担修复或者赔偿责任。
第二十五条 业主、物业使用人设置、使用自用设备可能危害房屋安全及公共安全的，物业服务企业应当责令其及时消除隐患；拒不消除的，由物业服务企业代为消除，其费用由该业主、物业使用人承担。
第二十六条 住宅区内由相关专业管理机构管理的设施，可以委托具备条件的物业服务企业统一管理和维修养护。管理和维修养护费用由相关专业管理机构按照约定支付。
第二十七条 在住宅区内进行管线等施工，应当按照规定报有关行政主管部门审批，并与业主委员会或者其委托的物业服务企业签订协议，施工后按协议恢复原状或者赔偿损失。
第二十八条 利用物业共用部位、共用设施设备进行经营的，应当征得相关业主、业主大会和物业服务企业的书面同意，方可向有关行政主管部门办理审批手续；经批准的，应当与业主委员会或者其委托的物业服务企业签订协议，并支付使用费。业主所得收益应当主要用于补充专项维修资金，也可以按照业主大会的决定使用。
第二十九条 物业管理公共区域内的机动车停车位应当提供给本物业管理区域的业主、物业使用人使用。停车位有空余的，可以临时出租给物业管理区域外的单位、个人。
物业管理区域内机动车停车管理服务统一由物业服务企业或者其委托的专业停车管理单位负责。
物业管理区域内机动车停放应当遵守下列规定：
（一）遵守业主大会决定、管理规约和住宅区机动车辆停车管理制度，服从停车管理人员的指挥；
（二）按照规定或者约定交纳车位使用费或者停车管理服务费用；
（三）禁止占用、堵塞消防通道。
第五章 物业管理用房
第三十条 建设单位应当按照《建设工程规划许可证》载明的总建筑面积，在新建住宅物业服务区域内按下列标准配置物业管理用房：
（一）总建筑面积在10万平方米以下的项目，按3‰比例配置，但建筑面积最小不得低于50平方米，间数不少于2个自然间；
（二）总建筑面积在10万平方米以上20万平方米以下的项目，除10万平方米按3‰比例配置外，超过部分按2‰的比例配置；
（三）总建筑面积在20万平方米以上的项目，除20万平方米按本条上述规定的标准配置外，超过20万平方米部分按1‰比例配置。
本办法实施前已在分期建设的住宅物业，上期未配置或者配置的物业管理用房达不到本办法要求的，在下期建设中除按规定标准配置外，还要对上期开发建设的物业管理用房进行适当的补充配置。
物业管理用房由物业服务企业使用并负责维修维护，其维修维护费用由物业服务企业承担。
第三十一条 建设单位应当在规划报建图纸中明确标明物业管理用房的位置和建筑面积，将物业管理用房纳入建设配套项目计划，与建设项目同步设计、同步施工。
第三十二条 物业管理用房交付使用时应当具备独立使用条件，符合消防、环保、卫生等方面的要求。经验收合格后，在房地产行政主管部门的监督指导下，建设单位应当与物业服务企业对物业管理用房进行交接验收。
第三十三条 建设单位在申请房屋所有权初始登记时，应当一并对建筑区划内依法属于全体业主的物业管理用房申请登记，由房地产行政主管部门在房屋登记簿上予以记载。房地产行政主管部门受理房屋预售许可和房屋所有权初始登记时，应当核查并注明物业管理用房的位置和面积。
第三十四条 分期建设的住宅物业，首期交付使用时物业管理用房面积应当不低于应交面积的50%；房屋交付使用过半的，物业管理用房应当全部交付。物业管理用房按规划要求在末期建设的，建设单位应当无偿提供符合本办法要求的临时物业管理用房。
第六章 物业管理费用
第三十五条 物业管理费用由物业管理服务费和住宅专项维修资金构成。
第三十六条 物业管理服务费包括综合管理服务费、车辆管理服务费和特约服务费。
综合管理服务费、车辆管理服务费由价格行政主管部门会同房地产行政主管部门按照住宅小区、住宅组团、中高层住宅楼、高层住宅楼分类制定统一的物业服务分类指导价。指导价应当按照合理、质价相符、与社会经济发展水平相适应的原则依法确定。综合管理服务费、车辆管理服务费的具体标准由业主委员会与物业服务企业参照指导价协商确定。
特约服务费由当事人与物业服务企业协商确定。
第三十七条 房屋交付前所发生的物业管理服务费用，由建设单位承担；房屋交付业主之日起发生的物业管理服务费用，由业主承担。业主非因正当理由拒绝验收接房的，以建设单位公布的交房最终时限为房屋交付日期。
物业管理区域内的空置房屋应该交纳物业管理服务费。
第三十八条 物业服务企业应当依照本办法规定和物业服务合同的约定据实收取物业管理服务费，其他任何单位和个人不得重复收取性质相同的费用。
业主应当按时、足额交纳物业管理服务费。业主将房屋出租的，应当与承租人就物业管理服务费的交纳签订书面协议。业主与物业使用人约定由物业使用人交纳物业管理服务费的，从其约定，但业主负连带交纳责任。
第三十九条 物业服务企业应当公示物业管理服务内容、收费项目、标准和收支情况，接受价格行政主管部门和业主、物业使用人的监督。
第四十条 物业管理区域内，供水、供电、供气、供热、通信、有线电视等单位应当向最终用户收取有关费用。
物业服务企业接受委托代收前款费用的，不得向业主收取手续费等额外费用。
第四十一条 住宅专项维修资金的交存、使用、管理和监督，按照建设部、财政部《住宅专项维修资金管理办法》执行。
第七章 法律责任
第四十二条 建设单位、物业服务企业、业主和物业使用人在物业管理活动中违反合同约定的，应当承担相应的违约责任；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第四十三条 业主、物业使用人不按照规定交纳有关费用的，业主委员会应当协助物业服务企业催其交纳；逾期仍不交纳的，物业服务企业可以依法向人民法院起诉。
第四十四条 发生物业服务争议的，当事人可以协商解决或者向房地产、价格等行政主管部门和消费者协会申请调解；也可以依法向人民法院起诉。
第八章 附 则
第四十五条 本办法所称共有部分包括住宅区的共用部位和共用设施设备。
本办法所称共用部位，是指根据法律、法规和房屋买卖合同，由单幢住宅内业主或者单幢住宅内业主及与之结构相连的非住宅业主共有的部位，包括：住宅的基础、承重墙体、柱、梁、楼板、屋顶以及户外的墙面、门厅、楼梯间、走廊通道等。
本办法所称共用设施设备，是指根据法律、法规和房屋买卖合同，由住宅业主或者住宅业主及有关非住宅业主共有的附属设施设备，包括电梯、天线、照明、消防设施、绿地、道路、路灯、沟渠、池、井、非经营性车场车库、公益性文体设施和共用设施设备使用的房屋等。
第四十六条 本办法由州人民政府法制办公室负责解释。
第四十七条 本办法自颁布之日起施行，有效期5年。
关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国食药监安[2003]206号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：
一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作，各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况，严格按照《办法》的要求开展工作，做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验，及时收集有关意见和建议并反馈我局，确保GLP检查工作的顺利实施。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十三日
药物非临床研究质量管理规范检查办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作，并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。
第二章 申请与受理
第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准（附件1）进行自我检查后，根据本机构的研究条件和专业特长，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。
第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2)，并提交以下书面资料和电子软盘，报所在地省级药品监督管理部门。
（一）药物研究机构备案证明文件；
（二）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；
（三）机构概要
1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；
2．机构组织框架图；
3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；
（四）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；
（五）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；
（六）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；
（七）动物饲养区域及动物试验区域情况
1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；
2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；
3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；
4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；
5.微生物监测状况；
6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；
7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；
（八）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；
（九）标准操作规程目录；
（十）药物安全性评价研究实施情况
1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；
2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；
（十一）其他有关资料。
第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局。
第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核，一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时，应对申请单位进行现场核查：
（一）对申报资料真实性有疑问的；
（二）申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。
第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查；资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。
第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。
第十二条 实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。
第十三条 实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。
第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的检查资料真实，并指定一名人员陪同检查组进行检查，按检查组要求协助开展检查工作。
第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时，可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。
第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。
第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。
第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，作出综合评定意见。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。
第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见；综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
被检查单位对综合评定意见有异议时，可向检查组说明；双方不能达成共识的问题，检查组须作好记录。
第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位；需要存档的资料可保留一份复印件。
第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。
第四章 审核与公告
第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。
第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。
第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申请GLP检查，间隔时间应不少于6个月。
被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按不符合GLP要求处理。
第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站（http://www.sfda.gov.cn）公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况，以供社会查询和监督。
第五章 检查人员的管理
第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
已选入国家药品审评专家库的有关专家，可作为GLP检查人员参加检查工作。
第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动，不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动，对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。
第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，了解和掌握国内外GLP的进展，不断提高GLP检查的业务和政策水平。
第六章 监督管理
第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。
第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。
第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。
第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划，开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。
第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。
第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。
第七章 附 则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。
江苏省计划生育条例（第二次修正）(已废止)
江苏省人大常委会
江苏省计划生育条例（第二次修正）
江苏省人大常委会
（1990年10月28日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 根据1995年6月16日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改＜江苏省计划生育条例＞的决定》第一次修正根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大
会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省计划生育条例〉的决定》第二次修正）
第一章 总 则
第一条 为了控制人口数量，提高人口素质，使人口的增长与经济和社会发展相适应，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法律规定，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 实行计划生育是我国一项长期的基本国策，国家提倡晚婚晚育、少生优生。推行和鼓励一对夫妻只生一个孩子，严格控制生育第二个孩子，不得生育第三个孩子。
夫妻生育必须接受国家计划指导，夫妻双方都有实行计划生育的义务。
第三条 凡居住在我省境内的我国公民，以及常住户口在我省的公民离开省境的，均应遵守本条例。
第四条 计划生育工作必须抓紧抓好。各级人民政府应加强对计划生育工作的领导，根据上级人民政府的人口计划和当地的实际情况制定本地区的人口计划，明确各有关部门的职责，并把人口计划的执行情况，作为考核各级政府和有关部门工作成绩的一项重要内容。
第五条 妇联、工会、共青团、计划生育协会等群众组织、社会团体要协助政府推行计划生育工作。
第六条 推行计划生育要坚持以宣传教育为主，并积极提供技术服务；同时依法采取必要的行政、经济措施。
各级计划生育管理部门及其工作人员依法执行公务受法律保护。
第二章 管 理
第七条 省、市、县（区）计划生育委员会是同级人民政府的计划生育主管部门，负责本条例在本行政区域内的具体实施。
乡（镇）人民政府、街道办事处具体负责本辖区内的计划生育管理工作。
村（居）民委员会应有人分工负责计划生育工作。
流动人口的计划生育管理，由流出地和流入地人民政府共同负责，严格管理，具体办法由省人民政府规定。
第八条 各级计划生育主管部门的主要职责是：
（一）具体组织实施国家和省有关计划生育的法律、法规；
（二）负责本地区人口预测和拟订人口发展规划，制定年度人口计划，报同级人民政府批准后组织实施；
（三）组织开展计划生育宣传教育，负责计划生育干部的培训；
（四）负责计划生育技术服务工作的综合管理，推广节制生育的新技术、新方法，负责避孕药具的管理、发放，指导节育避孕措施的落实，组织计划生育科学技术的研究，协同有关部门做好优生工作；
（五）负责计划生育经费的使用和管理；
（六）负责计划生育的统计。
第九条 县以上人民政府每年应对计划生育经费作出安排，保证计划生育手术和宣传、培训等必需经费的开支。乡、村两级的计划生育经费主要在乡（镇）统筹费中解决。
各地应逐步建立和推广养老保险等社会保障制度，促进计划生育工作。
第十条 国家机关、部队、社会团体、事业等单位，实行计划生育目标管理责任制；企业计划生育工作实行法定代表人负责制，并根据需要设立计划生育办事机构或配备专职、兼职人员，管理本单位的计划生育工作。
第十一条 市设立计划生育指导所、药具管理站，县设立计划生育指导（服务）站，乡（镇）根据实际需要和可能设立计划生育服务室，承担本地区计划生育的宣传教育、技术服务、药具管理与发放等任务。
第十二条 基层单位可与育龄夫妻签订计划生育合同，合同的款项由县（区）计划生育主管部门制定。
第三章 生育调节
第十三条 国家提倡晚婚晚育，凡男年满二十五周岁、女年满二十三周岁初婚的为晚婚。女方年满二十四周岁生育第一个孩子的为晚育。
第十四条 国家推行和鼓励一对夫妻只生一个孩子，禁止非婚生育和计划外生育。
第十五条 凡符合下列条件之一的夫妻可按计划再生一个孩子：
（一）只有一个孩子，经县以上病残儿医学鉴定组织鉴定为非遗传性残疾，不能成长为正常劳动力或将严重影响婚配的；
（二）夫妻一方为二等乙级（含二等乙级）以上残废军人或一方为烈士的独生子女，只有一个孩子的；
（三）夫妻一方系丧偶者，一方系未育者；
（四）夫妻一方系离婚者且只有一个孩子，一方系未育者；
（五）夫妻一方系华侨、归侨或从港、澳、台来本省定居，只有一个孩子的；
（六）夫妻婚后五年未育，经县以上医疗卫生单位诊断为不孕症者，经过批准收养一个孩子后，自己又怀孕的；
（七）夫妻一方为两代独子女，或夫妻均为独子女，只有一个孩子的；
（八）夫妻一方从事井下作业连续五年以上，现仍从事井下作业，只有一个女孩的；
第十六条 除本条例第十五条规定外，符合下列条件之一的农业人口可按计划再生一个孩子：
（一）夫妻一方为独生子女，只有一个孩子的；
（二）夫妻中男方兄弟两个及两个以上只有一个生育一个孩子，其他兄弟均无生育条件的；
（三）有女无儿户，一女招婿（负责赡养老人），只有一个女孩的；
（四）一子一女户，其子只有一个女孩的；
（五）夫妻双方定居在人均土地五亩以上（以村或村以上行政区划计算）的沿海垦区，只有一个女孩的；
（六）夫妻一方专业从事海洋捕捞五年以上，现仍从事海洋捕捞业的人员，只有一个女孩的。
夫妻中，男方户口在城镇，女方常住户口在农村的，可按本条执行。
第十七条 凡符合前两条规定，女方达晚育年龄三年或者再婚家庭女方为未育的在达到晚婚年龄后，由夫妻双方提出申请，经乡（镇）人民政府审核后报县（区）计划生育主管部门批准，并领取生育证后方可生育。
除前两条规定外，遇有特殊情况，申请再生一个孩子的，由省辖市计划生育委员会批准。
第四章 优生和节育
第十八条 推行优生、优育。实行婚前健康检查制度。卫生部门要加强围产期保健。夫妻双方或一方经县以上医疗卫生单位检查，确诊患有医学上认为不宜生育的遗传疾病和其他危及下一代健康的疾病，应终止妊娠或者接受绝育手术。
第十九条 有生育能力的夫妻应接受计划生育部门和医疗卫生单位的计划生育指导，落实有效的节育措施。
节育以避孕为主，因避孕措施失败而造成计划外怀孕的，应终止妊娠。
第二十条 实施节育手术必须具备施术条件，由经卫生或计划生育行政部门考核合格的医务人员施行，以确保受手术者的安全与健康。
个体开业医务人员不得施行节育手术。
禁止任何单位、个人为育龄妇女做假节育手术或非法摘取节育器、进行非医疗性胎儿性别鉴定。
第二十一条 对接受节育手术者，凭医疗单位证明，可按规定享有相应的假期。
第二十二条 对施行节育手术引起的并发症，须由县以上计划生育主管部门会同卫生部门，组织有关专家鉴定。未经计划生育主管部门委托，其他单位的技术鉴定无效。
第二十三条 经鉴定确认是节育手术引起并发症的，由施术单位负责治疗，治疗费用由本人工作单位解决；无工作单位的，由当地人民政府解决。医疗单位证明需要休息的，休息期间的工资、奖金照发，不得影响晋升、晋级。无工作单位且丧失劳动能力的，由当地政府帮助其安排好生
产和生活。
因计划生育手术发生医疗事故的，按国家和省政府有关医疗事故处理的规定执行。受术人的休息和生活等待遇按前款规定执行。
第五章 优待和奖励
第二十四条 符合晚婚年龄依法登记结婚的初婚夫妻，增加婚假七天；符合晚育年龄的夫妻，增加女方产假十五至三十天，给予男方护理假三至七天；职工按上述规定所享受的假期期间，工资、奖金照发。
实行晚婚晚育的农民，可减免本人当年的义务工。
第二十五条 一对夫妻生育一个孩子后，自愿终身不再生育且落实有效节育措施的，可领取《独生子女证》，凭证享受以下优惠待遇：
（一）从领证之年起至子女满十四周岁止，每年可领取不低于四十元的独生子女父母奖励金；
（二）独生子女在入托、入园、入学、医疗、招工、分房、安排宅基地等方面可享受优惠和照顾。
第二十六条 独生子女父母是双职工的，奖励金由双方所在单位各负担百分之五十；一方属职工，一方属纯农业人口或城镇待业人员的，则全部由职工所在单位负担。
前款奖励金，机关、团体、企业事业单位在职工福利费项目中列支；农业人口在乡（镇）统筹费中列支。
独生子女父、母是个体工商户的，奖励金由工商行政管理部门从个体工商户中统筹解决。统筹标准由政府有关部门核定。
第二十七条 凡领取《独生子女证》，按规定年龄退休的职工，加发百分之五的退休金，但不得超过本人原标准工资。
终身无子女或者领取《独生子女证》后子女死亡又不再生育的，按规定年龄退休后，可按本人标准工资的百分之百发给退休金。
第二十八条 对符合本条例规定允许生育第二个孩子的夫妻，自愿只要一个孩子，领取《独生子女证》的，所在单位应给予表彰，并给予物质奖励。
第二十九条 对在计划生育工作中做出显著成绩的地区、单位和个人，各级人民政府或有关部门、单位应给予表彰和奖励。
第六章 法律责任
第三十条 夫妻未经批准生育第二胎或二胎以上子女的，为计划外生育。对计划外生育者，计划生育主管部门和有关部门、乡（镇）人民政府、街道办事处及所在单位根据各自的权限给予以下处理：
（一）孕期检查费、分娩的住院费和医药费自理，不得享受产假的工资待遇；
（二）收回已领取的《独生子女证》，停止享受独生子女的一切待遇，并追回已经发给的全部独生子女父母奖励金；
（三）计划外生育第一胎的夫妻，按前一年度双方收入（农村为所在乡、镇年劳动力平均收入，城市为县、市、区职工年平均收入）之和的三倍征收计划外生育费；若前一年度实际经济收入明显高于所在地劳动力平均或职工平均收入的，则按其双方实际年收入之和的三倍征收计划外生
育费。计划外生育第二胎及二胎以上的夫妻，按上述原则的四至六倍征收计划外生育费。对前一年经济收入不明的，比照同时期同行业人员的收入计算，一般不低于所在地劳动力年均收入或职工年均收入。
（四）对计划外生育者除征收计划外生育费外，有关主管部门或单位可给予行政处理。
（五）在城镇，计划外生育数不计入住房分配（含拆迁户安置）的人数，在农村，不增加宅基地的分配面积。
第三十一条 送养人违反计划生育的规定再生育子女的，按照计划外生育处理。
收养人违反计划生育的规定非法收养的，比照计划外生育处理。
第三十二条 对未达到法定婚龄或者达到法定婚龄未办理结婚登记手续同居怀孕，不肯终止妊娠坚持生育者，按其孩子出生前一年度双方收入之和征收计划外生育费。
第三十三条 按本条例第十二条订立合同，不履行合同规定义务的，按合同有关规定处理。
第三十四条 单位出现计划外生育的，当年不得评为先进，有关领导应承担相应的行政责任。
第三十五条 对有下列行为之一的，由所在单位或者上级主管部门对直接责任人或者单位负责人给予行政处分；违反治安管理规定的，由公安部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）在计划生育工作中玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊、违法乱纪的；
（二）伪造、篡改计划生育统计数字的；
（三）伪造、出卖计划生育有关证明的；
（四）贪污、挪用、挥霍计划生育经费和计划外生育费的；
（五）以非法手段侵害公民人身和财产权利的；
（六）妨碍计划生育工作人员执行公务，侵害计划生育工作人员人身、家庭和财产的；
（七）擅自进行胎儿性别鉴定的；
（八）擅自为他人摘除节育器或者擅自为他人做输卵（精）管复通手术，造成破坏计划生育后果的；
（九）遗弃婴儿，虐待生女婴妇女的；
（十）出生婴儿去向不明又提供不出有效死亡证明的；
（十一）有其他严重妨碍计划生育行为的。
有本条第一款第（二）项行为的，由县级以上计划生育主管部门责令改正，给予警告，可并处一千元以上五千元以下罚款。
有本条第一款第（三）项行为的，对直接责任人员给予警告，可并处五百元以上二千元以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
有本条第一款第（七）项、第（八）项行为的，对单位可处以五千元以上一万元以下罚款。
医疗卫生人员有本条第一款第（七）项、第（八）项行为，情节严重的，由县级以上卫生行政部门依法取消执业资格。
第三十六条 对违反本条例规定者征收计划外生育费的，由乡（镇）人民政府、街道办事处作出书面征收决定。给予行政处罚的，由县级以上计划生育主管部门作出书面处罚决定。
计划外生育费，必须用于计划生育事业，不得挪作它用。各级人民政府要加强计划外生育费使用的审计和监督。
第三十七条 当事人对乡（镇）人民政府、街道办事处作出的征收计划外生育费的决定不服的，可以在接到征收决定书之日起十五日内，向县（市、区）人民政府申请复议，受理复议申请的机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出书面决定；当事人对复议决定不服的，可以在接
到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的本级人民政府或者上一级主管部门申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行征收计划外生育费决定或者行政处罚决定的，由作出决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第三十八条 省人民政府可根据本条例制定实施细则，设区的市人民政府可作出实施的具体规定。
第三十九条 本条例自公布之日起施行，本省原有规定与本条例不符的，以本条例为准。本条例施行前按有关规定作出处理的，仍然有效。
附：江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省计划生育条例》的决定
（1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月31日公布施行）
决定
江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》和其他有关法律、行政法规，结合本省具体情况，决定对《江苏省计划生育条例》作如下修改：
一、第三十一条修改为：“送养人违反计划生育的规定再生育子女的，按照计划外生育处理。
“收养人违反计划生育的规定非法收养的，比照计划外生育处理。”
二、第三十二条修改为：“对未达到法定婚龄或者达到法定婚龄未办理结婚登记手续同居怀孕，不肯终止妊娠坚持生育者，按其孩子出生前一年度双方收入之和征收计划外生育费。”
三、第三十五条修改为：“对有下列行为之一的，由所在单位或者上级主管部门对直接责任人或者单位负责人给予行政处分；违反治安管理规定的，由公安部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“（一）在计划生育工作中玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊、违法乱纪的；
“（二）伪造、篡改计划生育统计数字的；
“（三）伪造、出卖计划生育有关证明的；
“（四）贪污、挪用、挥霍计划生育经费和计划外生育费的；
“（五）以非法手段侵害公民人身和财产权利的；
“（六）妨碍计划生育工作人员执行公务，侵害计划生育工作人员人身、家庭和财产的；
“（七）擅自进行胎儿性别鉴定的；
“（八）擅自为他人摘除节育器或者擅自为他人做输卵（精）管复通手术，造成破坏计划生育后果的；
“（九）遗弃婴儿，虐待生女婴妇女的；
“（十）出生婴儿去向不明又提供不出有效死亡证明的；
“（十一）有其他严重妨碍计划生育行为的。
“有本条第一款第（二）项行为的，由县级以上计划生育主管部门责令改正，给予警告，可并处一千元以上五千元以下罚款。
“有本条第一款第（三）项行为的，对直接责任人员给予警告，可并处五百元以上二千元以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
“有本条第一款第（七）项、第（八）项行为的，对单位可处以五千元以上一万元以下罚款，对直接责任人员可处以一千元以上三千元以下罚款。
“医疗卫生工作人员有本条第一款第（七）项、第（八）项行为，情节严重的，由县级以上政府卫生行政部门依法取消执业资格。”
四、第三十六条修改为：“对违反本条例规定者征收计划外生育费的，由乡（镇）人民政府、街道办事处作出书面征收决定。给予行政处罚的，由县级以上计划生育主管部门作出书面处罚决定。
“计划外生育费，必须用于计划生育事业，不得挪作它用。各级人民政府要加强计划外生育费使用的审计和监督。”
五、第三十七条修改为：“当事人对乡（镇）人民政府、街道办事处作出的征收计划外生育费的决定不服的，可以在接到征收决定书之日起十五日内，向县（市、区）人民政府申请复议，受理复议申请的机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出书面决定；当事人对复议决定不服
的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
“当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的本级人民政府或者上一级主管部门申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
“当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行征收计划外生育费的决定或者行政处罚决定的，由作出决定的机关申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。
1997年7月31日
