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盖尤斯法学思想解读(修订稿)/宋飞

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 14:42:34  浏览:9721   来源:法律资料网
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本人于2008-3-13在贵站发表的《盖尤斯法学思想解读》一文,现在又进行了文字上的部分修改并发表!


盖尤斯法学思想解读(修订稿)

作者:宋飞

内容提要:本文首先简要介绍盖尤斯的生平和著作,接着从盖尤斯的前辈们谈起,对比盖尤斯身处的时代背景和《法学阶梯》的创作思路,然后,我将结合《法学阶梯》的创作思路和盖尤斯思想重点介绍盖尤斯研究中需要澄清的十大问题,最后我将谈谈盖尤斯在写作方面的贡献和存在的不足,以求对盖尤斯这位法学大师来一个透彻的灵魂剖析。
关键字:盖尤斯 法学阶梯

目录
一、 导论
二、 盖尤斯的前辈们
三、《法学阶梯》的写作脉络及法学思想
(一)第一卷 总论及人法
(二)第二卷 物、物权、遗嘱继承
(三)第三卷 法定继承、债
(四)第四卷 诉讼法
四、盖尤斯研究中需要澄清的十大问题
五、盖尤斯在写作方面的贡献和存在的不足

一、导论
盖尤斯现象,如同达芬奇密码一样,历来为民法史学家所津津乐道。
盖尤斯最有名的东西,我觉得算是他的《法学阶梯》一书。此书的发现,颇具有传奇色彩。1816年为德国历史学家尼布尔在意大利旅游时在北部城市维罗那城的开普特教堂的图书中发现此书,系公元5世纪的手抄本(中译本封面上有该抄本的残页照片),用羊皮纸写成,抄本共126页,仅缺3张,但上面又誊写着后来的神学家圣哲罗姆的书札和评论,因而字迹很难辨认。柏林科学院获得此信息后,立即派遣高森和贝克两位学者赶赴弗罗那,与已在那里的刑诉大师贝夫曼.赫尔维格博士一起解读,并让德国著名历史法学家萨维尼进行鉴定,最后确认该手稿确系盖尤斯的《法学阶梯》,遂于1820年出版了校订本(由高森校订)。该书的手抄本面世后,人们在埃及和西欧各地又陆续发现了它的其它一些片断,这些片断订正并补充了弗罗那抄本的错误和缺页,从而使我们对该书的了解更为全面。该书面世后,迅速被分别译为英、俄、日等国语言,在西方引起很大反响。
目前,世界上有许多国家的学者已对盖尤斯的法学思想作出系统而且深入的研究,在我国,这项工作还很零散而不完整。达成共识的仅是他的生平介绍和其著作的简介:
盖尤斯是罗马帝国前期著名法学家,所谓的“罗马五大法学家”中的出生最早的一位。古罗马人的姓名由3个名字组成,盖尤斯是其首姓。他出生和活跃的时代分别是罗马皇帝哈德良(公元117-138年)和安敦尼.庇乌(公元138-161年)(即中国史书上的大秦王安敦)在位的时候。作为一个法学教师,盖尤斯可以说是现在世界上有专业论著传世的第一位职业法学家。在学术上,盖尤斯自称属于萨宾派。他是一位多产的法学家,他的著作共有13种,如《十二铜表法注释》、《行省敕令评论》32篇,《市政裁判官告示评论》、《法律论》15篇,委托论、案例论、规则论、嫁资论以及抵押论各1篇等著作。其代表作无疑是四卷本《法学阶梯》(Institutes),该书不仅是当时法律学校的教材,成为查士丁尼编纂同名法典《法学阶梯》(罗马《国法大全》其中一部)时的范本,同时也是唯一的一部完整地传至后世的古代罗马法学家的文献,此外它还是西方法学史上第一部严格意义上的法学专著。在它以前,古希腊学者柏拉图的《法律篇》、亚里士多德的《政治学》、古罗马共和国学者西赛罗的《论法律》,都未能将法律与政治、哲学、神学等话题严格区分。盖尤斯的论著则是以纯粹法学的视野来研究法律现象。其能完整地传至后世,这在一定程度上也归功于该书的普及程度。该书大约成于公元161年前后,是一部初级法学教材,长期用作罗马法科学生的课本。有关私法的内容几乎都已涉及,很适宜作法律学校和市民自学法律用的教材。因而该书当时流传很广。与《法学阶梯》配套,盖尤斯还编写了一本《日常法律事件》,该书曾被后世学者称为“黄金书”,是进一步阐述《法学阶梯》的著作。可惜,这本解释书现在已失传了。公元426年,东罗马皇帝狄奥多西二世和西罗马皇帝瓦伦廷二世颁布《学说印证法》,盖尤斯与帕比尼安、乌尔比安、保罗、莫德斯丁被一起列为罗马五大法学家,盖尤斯的地位仅次于乌尔比安和帕比尼安。公元六世纪时东罗马皇帝查士丁尼的《学说汇纂》中有535条选自盖尤斯的《法学阶梯》。现今西方奉行的“一个人的住宅即其壁垒”的原则,就是出自盖尤斯。“
介绍完我国法学界目前的共识之后,笔者试图开创一个先例,对盖尤斯这位法学大师作一个透彻的灵魂剖析。笔者在阐述自己的理解时,主要以《法学阶梯》为参考蓝本。笔者的创作计划是这样的:首先,谈谈盖尤斯的前辈们,接着讨论一下盖尤斯身处的时代背景和他的创作源泉,然后,我将重点介绍《法学阶梯》中的一些重要思想,最后我将谈谈盖尤斯在写作方面的贡献和存在的不足。虽然笔者知道,自己既不是什么罗马法权威,也不是什么法学专家,但笔者坚信,我的论文结束的时候正是大多数中国著者的论文开始的时候!

二、 盖尤斯的前辈们
如果不把盖尤斯放在和他的前贤和同时代的人的关系之上考虑,那么,就没有一个伟大的思想家能被恰当地评价。在此,为了集中一点加以叙述,笔者截取的时间段是撇开古希腊时代,从罗马共和国后期(《十二铜表法》颁布以后)开始来探讨这个问题。
罗马共和国后期出现数十位法学家,其中最有名的有七位:
C.弗拉维乌斯,罗马共和国中后期执政官A.克劳迪.崔库斯的秘书,公元前307年利用职务上的便利,相继把诉讼方面的程序和进行诉讼的日期表公布于众,称《弗拉维努姆法》,开始打破祭司团垄断法律知识的局面,受到贵族和平民的普遍欢迎。
提贝留.科伦卡纽斯,平民出身,公元前254年担任大祭司(祭司团的首领)。此职过去一直由贵族垄断,他是担任该职的第一个平民。他进一步在公开场合传授法律知识,并解答人们提出的各种法律问题。这样,法律由秘密时期进入了公开时期。
赛斯特.阿埃利乌斯.伯图斯,曾任罗马共和国后期执政官,公元前254年以世俗官吏的身份,对法律进行解释、论述,并著书立说,进一步使法学最终成为一门世俗的学问而摆脱了神学体系,促进法律成为一个独立的领域。
P.鲁提里.鲁弗斯,公元前118年罗马的大法官,公元前105年的执政官。曾创制“鲁提里取得时效”、“ 鲁提里诉讼”,在法律执行中引进财产拍卖制度。盖尤斯在《法学阶梯》中曾对其大加赞赏。
库尹特.穆齐.斯卡沃拉,公元前95年的执政官,法学家布布利.穆齐.斯卡沃拉的儿子。著有18卷《市民法论》。他是第一个将希腊的逻辑分析方法和罗马传统的简单归纳方法结合起来的学者。根据彭波尼介绍,库尹特.穆齐.斯卡沃拉第一个组创了市民法,他把分类论述、归纳演绎以及系统的方法适用于市民法。他的作品也是后来查士丁尼《学说汇纂》的重要组成部分之一。曾代理著名的科波尼乌斯遗产继承案,但却被辩论中被对方代理人L.李锡尼乌斯击败。公元前82年被谋杀。
塞尔维.苏尔皮其,公元前51年的执政官,公元前43年去世。曾创制“塞尔维诉”,首次将公平原则应用于两个契约诉的竞合。许多法学观点被后来的查士丁尼皇帝采纳。
马库斯•图留斯•西塞罗,公元前106年1月3号—前43年12月7号.古罗马共和国后期著名政治家、雄辩家、法学家和哲学家。出身于古罗马阿尔皮诺的奴隶主骑士家庭,以善于雄辩而成为罗马政治舞台的显要人物。从事过律师工作,后进入政界。开始时期倾向平民派,以后成为贵族派。公元前63年当选为执政官,在后三头政治联盟成立后被三头之一的政敌马克•安东尼派人杀害于弗米亚。 在政治、法律思想方面的代表作是《国家篇》和《法律篇》。认为国家是人民的事务,是人们在正义的原则和求得共同福利的合作下所结成的集体;君主、贵族和民主三种政体都是单一政体,理想的政体应是“混合政体”,即以当时罗马元老院为首的奴隶主贵族共和国。早在罗马帝国初期法学家兴起以前,他就系统地论证了自然法和实在法之间的关系,认为自然法代表理性、正义和神的意志,是普遍适用、永恒不变的,它在国家产生以前早已存在;实在法必须符合自然法,否则根本不配称为法律。
进入罗马帝国前期,又有数百名法学家,而且出现职业化和学派化趋势.从屋大维于公元前27年当政起到哈德良皇帝于公元138年去世止的约一个半世纪中,罗马法学家形成了世界上最早的两大法学派别,双方在提贝留皇帝在位时正式形成不同的学派——普罗库鲁斯学派和萨宾学派,各树一帜,展开争鸣。在盖尤斯之前共产生5名著名职业法学家:
A.拉贝奥(公元前50——公元20年),普洛克鲁斯学派的创始人,出身平民,倾向共和政体,当过大法官,曾拒绝屋大维推荐他为执政官。在法学上,他富有创新精神。传说留给后人的法学著作有400多卷。该学派的后继者彭波尼曾赞誉他是法学界的革新者。
S.普洛克鲁斯,活跃时期为1世纪中叶,是普洛克鲁斯学派的真正领袖,公元33年继A.拉贝奥的弟子内尔瓦(与S.普洛克鲁斯是同学,公元33年自杀)任普洛克鲁斯学派主持人。著有《法律文书集》,其著作中有37篇为后来查士丁尼《学说汇纂》所转载,被引用的有134处。
C.A.卡必多,萨宾派的鼻祖,公元5年担任执政管,22年去世。拥护帝制,唯皇帝之命令是从,故生前深得屋大维的宠信,曾升任执政官,是第一个获得公开解答全荣誉的人。但他在法学方面常因循旧说,比较保守。与A.拉贝奥两人各设讲坛,招收门徒,著书立说。著有《法学杂记录》等。
马苏里.萨宾(公元64年去世),萨宾派的代表,著有三卷《市民法论》和《解答集》,确立了关于市民法的体系。萨宾的《市民法论》,后来为许多罗马法学家所注释,如帕比尼安的《市民法论注释》35卷,乌尔比安的《市民法论注释》51卷,保罗的《市民法论注释》16卷等。萨宾还带了众多的弟子。萨宾一生没有任官,仅仅是一个法学解答者、教师和著作家。但通过上述作品,萨宾在当时学术界获得了极大的声誉。
赛斯特.彭波尼(约公元160年去世),与盖尤斯同时代,但去世较早,属普洛克鲁斯学派,也是一个多产的法学家。在他众多的作品中,汇集了到他时代为止的所有罗马古典法学的成果,并通过在作品中附上案件和判决的方式,予以充分阐述。彭波尼的代表作是关于萨宾学说的35卷注释书、关于斯卡沃拉学说的39卷注释书、关于告示的79卷注释书以及《教本》、《元老院决议录》、《书简集》和关于他老师著作的注释书等。其中,《教本》是关于罗马法制史的断片性质作品,也是当时唯一的一本自王政时代至彭波尼生活时期的法制史著作。由于彭波尼在法学研究上的伟大成就,他的许多学说(共有578个段落)被后来查士丁尼《学说汇纂》所吸收。
从罗马共和国以及罗马帝国前期的上述概况分析,公元2世纪以前,罗马的法学家最初仅限于对先前制定的法律加以整理和可能的整理,而不增加任何他们自己的东西;在随后的发展阶段,法学家们在法律旁增加了诉讼以及对它们的解释,这种解释很可能是注释性的;此后法学家们把对法律的评论纳入到一个以其学识为基础的总体系之中,用分类论述、归纳演绎以及系统的方法研究法律,从而奠定了民法的基础;后来的作品则都遵循“系统的和创制性的”方法,即在论述中有时表现为对告示内容的考察,有时表现为对法律、元老院决议或君主谕令内容的考察,有时表现为对先前法学家的意见、为反映某一问题丰富多彩的侧面而编设的例子或者要求法学家发表见解的具体案例的讨论,这种方法总是由一种深刻的内在系统性加以指导,总是尽可能地使用归纳法和演绎法,并辅之以建立在普编接受的原则基础之上的其他论述方法。同这些罗马法学家所采用的方法不同,盖尤斯的作品中占知道地位的是教学方面的要求,这使得创制性成分降低,对已固定的法的叙述性成分增加;在那里受到注重的是系统的方法,这也鲜明地表现在使人易于理解和记忆的叙述次序上。他为在系统论书中形成内在的体系做出伟大的努力。当时其它法学家作品的次序表现为一种同缔结法律行为的当事人和诉讼舞台上的原告的活动紧密联系的考察,盖尤斯比他们超前一步,他很早就进行对权利内容的考察。在他的体系中,人、物、诉讼(即从人的观点关注的权利)、人对物的享有以及对权利和法律关系的享有(还考察这些权利和关系的内容、取得和丧失)这样一些议题被置于首位,充分体现了以人为中心并且使权利为人服务的法律观念。可以说,盖尤斯的体系是以现实中平等的、主权的和有产的家父及其相互关系为模式创造的,这种家父赋予民法以特色;这些家父代表者理想中的人及其在法中的中心地位。这种法学思潮与当时流行的新斯多葛主义哲学中倡导的“人人皆兄弟、彼此应友好”无疑是遥相呼应的。

三、《法学阶梯》的写作脉络及法学思想
我们现在来看盖尤斯《法学阶梯》的写作脉路,其间附带对其法学思想作一评注(注:笔者对其中的有些罗马法术语,对照周??前辈和黄风教授对拉丁文的翻译,择优录取,没有一一说明)。该书约成于公元161年前后,载有古罗马皇帝安敦尼.庇乌时的法制情况。其内容包括市民法和长官法,分四卷三编,即人法、物法与诉讼法。四卷的划分(以下段落以黄风的中译本为准,下同)如下:
(一)第一卷 总论及人法
1.总论(见第1——8段)
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药品生产监督管理办法(试行)

国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
(试 行)


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批。
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批。
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


荆门市促进科技企业孵化器发展办法

湖北省荆门市人民政府


荆门市促进科技企业孵化器发展办法

第5号

  《荆门市促进科技企业孵化器发展办法》已经2011年6月3日市人民政府常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。


  市长
  二0一一年八月十四日


  荆门市促进科技企业孵化器发展办法


  第一条为促进我市科技企业孵化器发展,根据《中华人民共和国中小企业促进法》和国家科技部《科技企业孵化器认定和管理办法》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条本办法所称科技企业孵化器,是指以促进科技成果转化、培育高新技术企业为宗旨的科技创业服务机构。
  第三条科技企业孵化器以科技型创业企业(以下统称在孵企业)为服务对象,通过开展创业培训、辅导、咨询,提供研发、试制、经营的场地和共享设施,以及政策、法律、财务、投融资、企业管理、人力资源、市场推广和加速成长等方面的服务,以降低创业风险和创业成本,提高企业的成活率和成长性,培育成功的科技企业。
  第四条市科技行政主管部门负责科技企业孵化器的认定和管理工作。
  第五条申请认定市级科技企业孵化器,应当同时具备下列条件:
  (一)申请人为在本市行政区域内设立,注册资本1000万元以上,具有独立法人资格,正常运营一年以上的科技创业服务机构;
  (二)孵化器发展方向和目标明确,内部管理规章制度健全;
  (三)管理团队具有较高的管理水平和经营能力,具有大学本科以上学历的管理人员应占50%以上;
  (四)具有可自主支配场地,综合性孵化器场地面积应在5000平方米以上,在孵企业25家以上;专业性孵化器场地面积应在2000平方米以上,在孵企业10家以上。其中在孵企业使用的场地占70%以上;
  (五)服务设施齐全、服务功能强,可为企业提供商务、资金、信息、咨询、市场、培训、技术开发与交流、国际合作等多方面的服务;
  (六)用于支持在孵企业的孵化资金不少于100万元;
  (七)专业性孵化器应具备专业技术平台或专业化的中试平台,并具备专业化的技术咨询和管理培训能力。
  第六条申报市级科技企业孵化器应当提供下列材料:
  (一)荆门市认定科技企业孵化器申报书;
  (二)企业工商营业执照、税务登记证、法定代表人身份证明;
  (三)经审计的上年度财务审计报告;
  (四)在孵企业、毕业企业、淘汰企业名录及孵化协议;
  (五)科技企业孵化器内实施各类科技计划项目名录;
  (六)科技企业孵化器内配套创业投资情况的说明。
  第七条市级科技企业孵化器的认定程序:
  (一)市科技局对申报材料进行初审;
  (二)对通过初审的申报单位,由市科技局会同发改、经信、财政、人力资源和社会保障、工商、国税、地税等部门组织专家评审小组进行现场评审;
  (三)对通过评审的申报单位,由市科技局核准后,颁发荆门市科技企业孵化器证书。
  第八条对市级科技企业孵化器实行动态管理,每两年复核一次。
  申请复核的科技企业孵化器,应当在两年期满后的30日内向市科技局和市财政局报送下列材料:
  (一)经审计的两个年度财务审计报告;
  (二)在孵企业、毕业企业、淘汰企业名录;
  (三)在孵企业的孵化协议;
  (四)科技企业孵化器发展情况。
  第九条复核未通过的市级科技企业孵化器,限期一年整改。
  逾期不申请复核或复核后整改仍不合格的科技企业孵化器,由市科技局取消市级科技企业孵化器资格,收回荆门市科技企业孵化器证书以及补助资金和奖励资金。
  第十条进入市级科技企业孵化器的企业应当同时具备以下条件:
  (一)企业注册地应当在科技企业孵化器场地内;
  (二)新注册企业或进入科技企业孵化器前企业成立时间不超过2年;
  (三)在孵企业从事研发、生产的主营项目(产品),应符合国家高新技术产品目录,并符合国家节能减排标准;
  (四)无知识产权纠纷。
  企业在孵时限一般3年,最长不超过5年。
  第十一条在孵企业具备以下条件中的两项,应当毕业:
  (一)有自主知识产权;
  (二)连续2年营业收入累计超过400万;
  (三)被兼并、收购或在国内外资本市场上市。
  第十二条凡认定为市级科技企业孵化器的,一次性给予30万元的建设补助。
  市级科技企业孵化器符合省级、国家级孵化器认定标准的,市科技局应当推荐申报省级、国家级孵化器。被认定为省级孵化器的,一次性追加补助10万元;被认定为国家级孵化器的,再一次性追加补助10万元。
  第十三条市级科技企业孵化器从认定之日起的5个年度内,实际上交的流转税、所得税市、县(市、区)地方留成部分,全部奖励给科技企业孵化器。
  在孵企业在孵化期内上交的流转税、所得税市、县(市、区)地方留成部分,按前3年的50%、后2年的30%奖励给在孵企业。市级科技企业孵化器从认定之日起,在孵企业上交的流转税、所得税市、县(市、区)地方留成部分,按前3年的50%、后2年的20%奖励给科技企业孵化器。
  第十四条对高新技术企业和高技术人才租用科技企业孵化器进行高新技术项目研究开发,经科技、财政部门认定后,在孵化期内给予租金补助。租金补助标准由科技、财政部门协调确定。
  租金补助年限为3年。
  第十五条进入科技企业孵化器进行高新技术项目研发的企业,经科技、财政部门认定后,一次性给予1万元的开办费补助。
  第十六条本办法第十二条、第十三条、第十四条、第十五条所列各项支出,由财政预算安排。根据受益原则,补助资金和奖励资金按现行财政体制实行分级负担。
  第十七条优先推荐科技企业孵化器申报国家、省科技计划项目。
  优先推荐在孵企业承担国家、省、市科技计划项目。
  第十八条对科技企业孵化器免收市级以下留成部分的行政性收费,减半收取事业性收费。中介和服务性收费按标准下限执行。
  第十九条市、县(市、区)两级应当建立科技企业孵化器发展资金,用于科技企业孵化器的公共服务平台、网络通讯、专业实验室等共享设施的建设。
  科技企业孵化器应建立专帐,接受财政部门监督,保证专款专用。科技企业孵化器发展资金不得作为科技企业孵化器的投资资金、流动资金和管理费用以及日常开支。因情况发生变化需要改变用途的,应当先向市财政局和市科技局提出申请,经批准后方可按新的用途使用。私自改变用途的,由市财政局会同市科技局收回下拨资金。
  第二十条本办法由市科学技术局会同市财政局负责解释。
  第二十一条本办法自发布之日起施行。



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